ChiCTR-OCH-14004799进行中（未招募）不适用
常见肾脏病中医主要证型的量化诊断模型的建立
北京市财政科技经费13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
建立糖尿病肾病中西医结合临床量化诊断模型，形成糖尿病肾病“证候——临床实验指标——证素——证型”的量化诊断体系，探讨糖尿病高危人群（代谢综合征）—糖尿病—糖尿病肾病不同阶段中医证型和病情的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 糖尿病高危人群(代谢综合征)
- •参照：中华医学会糖尿病学分会《中国 2 型糖尿病防治指南（2010 年版）》中代谢综合征的诊断标准并改进。不包括诊断为糖尿病者。
- •年龄 18-75 岁，具备以下 4 项组成成分中的 3 项或全部者
- •（1）超重和(或)肥胖：BMl≥25 kg／m2
- •（2）高血糖：空腹血糖受损（IFG）或糖耐量减低（IGT）。FBG 6.1~6.9 mmol/L ，OGTT 试验符合 2hPG 7.8~11.1mmol/L
- •（3）高血压：BP>140/90 mmHg 及(或)已确认为高血压并治疗者
- •（4）血脂紊乱：空腹血浆甘油三酯（TG）≥1.7 mmol／L，及(或)空腹 HDL-C<0.9 mmol／L(35 mg／d1)(男)或<1.0mmol／L(39 mg／d1)(女)
- •（1）年龄 18-75 岁，签定知情同意书。
- •（2）明确诊断的糖尿病患者；诊断采用美国糖尿病协会 2009 年标准进行： ①糖尿病症状＋任意时间血浆葡萄糖(葡萄糖氧化酶法)水平≥11.1mmol/L；或②空腹血浆葡萄糖(FBG)水平≥ 7.0 mmol/L；或③OGTT 试验中，2hBG 水平 ≥ 11.1mmol/L 。对未明确高血糖者，另一日重复试验确诊；无症状者至少有两次血糖异常方能诊断。
- •（3）微量蛋白尿阴性（尿微量白蛋白 / 肌酐比值＜30 mg/g（3.4mg/mmol））
- •（4）无糖尿病周围神经病变、无糖尿病性视网膜病变。
- •3 糖尿病肾病微量蛋白尿期
- •（1）年龄 18-75 岁，签定知情同意书。
- •（2）明确诊断的糖尿病病史，尿检中 2 次微量白蛋白阳性（选用任何时间点尿液微量白蛋白 / 肌酐比值（ACR）30-300mg/g（3.4-33.9mg/mmol））；或 24h 微量白蛋白尿定量 20-200 mg/L；或尿微量白蛋白排泄率（UAER）20-200μg/min（30-300mg/24h）；尿常规蛋白阴性，24h 尿蛋白定量＜0.5g。
- •（3）明确除外并发非糖尿病肾病。
- •（4）临床疑是者则需做肾穿活检排除。
- •需活检确诊条件： 糖尿病病史小于 5 年，肾功能急剧恶化；镜下血尿或伴红细胞管型。
- •4 糖尿病肾病临床蛋白尿期
- •（1）年龄 18-75 岁，签定知情同意书。
- •（2）临床明确诊断的糖尿病病史，尿常规蛋白持续阳性，24h 尿蛋白定量＞0.5g；或 24h 微量白蛋白尿定量＞200 mg/L；或尿白蛋白 / 肌酐比值（ACR）＞300mg/g（33.9mg/mmol）；或尿微量白蛋白排泄率（UAER）＞200μg/min（300mg/24h）；GFR 逐渐下降但不低于 15ml/min。
- •（3）明确除外非糖尿病肾病。
- •（4）临床疑是者则需做肾穿活检排除。
- •需活检确诊条件：糖尿病病史小于 10 年，持续蛋白尿但无视网膜病变；肾功能急剧恶化；镜下血尿或伴红细胞管型。
排除标准
- •1 糖尿病高危人群(代谢综合征)排除标准
- •（1）明确诊断为糖尿病者。
- •（2）6 个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外等危急重症病史者。
- •（3）合并有严重的呼吸、消化、血液、泌尿系统等原发疾病以及目前并发感染及精神病者。
- •（4）合并充血性心功能衰竭Ⅰ－Ⅳ级者。
- •（5）癌症、妊娠、哺乳者。
- •（1）并发糖尿病肾病。
- •（2）明确诊断的原发性肾小球疾病，自身免疫性疾病及结缔组织病、血液病、肿瘤、药物继发肾损害。
- •（3）6 个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外和糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者。
- •（4）合并有严重的呼吸、消化、血液系统等原发疾病以及目前并发感染及精神病者
- •（5）合并充血性心功能衰竭Ⅰ－Ⅳ级者。
- •（6）癌症、妊娠、哺乳者。
- •3 糖尿病肾病微量蛋白尿期排除标准
- •（1）明确诊断的原发性肾小球疾病，自身免疫性疾病及结缔组织病、血液病、肿瘤、药物继发肾损害。
- •（2）6 个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外和糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者。
- •（3）合并有严重的呼吸、消化、血液系统等原发疾病以及目前并发感染及精神病者。
- •（4）合并充血性心功能衰竭Ⅰ－Ⅳ级者。
- •（5）癌症、妊娠、哺乳者。
- •4 糖尿病肾病临床蛋白尿期排除标准
- •同糖尿病肾病微量蛋白尿期。
研究组 & 干预措施
4 组
中医证候观察
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
空腹血糖
24h 尿蛋白定量
糖化血红蛋白
尿白蛋白 / 肌酐比值
总蛋白
白蛋白
血尿素氮
血肌酐
血尿酸
钾离子
钙离子
磷
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
散瞳后眼底检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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1 期
中西医结合干预糖尿病肾病ChiCTR-TRC-13004012上海市卫生局112