ChiCTR2000032682进行中（未招募）早期 1 期
改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 脓腔缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探讨改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺治疗第 5 天治愈率（脓腔完全缓解率）（Complete Remission,CR）和部分缓解率(Partial Remission,PR)有无影响。 次要目的：研究改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿患者治疗过程中穿刺次数、疼痛分级、回乳率、细菌培养结果的影响，为临床乳腺脓肿患者的综合治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即对患者和对研究者设盲。 （1）安慰剂：与所试验组所用微生态产品在剂型，外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份，主要成分为麦芽糊精。 （2）编盲与盲底保存：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码。盲底应一式二份密封，分别交由主要研究者所在单位及申办者保存。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20 至 45 岁确诊的哺乳期乳腺脓肿患者；
- •（2）受试者均接受穿刺治疗，脓腔为单侧乳房单腔，并且超声测量最大直径在大于等于 3cm 且小于等于 6cm 之间，表皮无溃破者；
- •（3）受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）本次妊娠哺乳期曾出现过乳腺脓肿的患者；
- •（2）经检查同时合并其他器官感染的患者，如产褥期感染的患者；
- •（3）合并严重脏器功能障碍的患者（如糖尿病、肝、肾、免疫功能不全者）；
- •（4）患侧乳房没有通过哺乳、吸奶或手挤奶维持乳汁分泌者；
- •（5）停用抗生素时间没有超过 24 小时者
- •（6）受试时 24 小时内体温高于 37.5℃者；
研究组 & 干预措施
试验组
乳腺微生态调节
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
脓腔缓解率
时间窗: 穿刺治疗后的治疗后第 1、5、15、28 天
次要结局
- 疼痛分级评分(穿刺治疗后第 1、3、5、7、10、15、21、28)
- 治疗期间穿刺总次数(穿刺治疗后第 1、3、5、7、10、15、21、28)
- 回乳率(穿刺治疗后第 1、3、5、7、10、15、21、28)
- 穿刺液细菌培养(穿刺治疗后第 1 天，如化验结果阴性 结束，阳性继续第 5、 10 天)
研究者
研究点 (11)
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