昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究

广东众生睿创生物科技有限公司 / 广东华南药业集团有限公司202 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 202
主要终点: 流感症状缓解时间（TTAS）：流感症状缓解的研究参与者自首次给药到首次观察到 7 项流感症状均得到缓解的时间。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在真实世界临床场景中系统评估昂拉地韦片短疗程与标准疗程对甲型流感病毒感染患者的实际疗效，为后续药物说明书的修订提供循证依据。次要目的： 1、耐药性监测：通过病毒学采样、基因测序和药物敏感性检测，探究昂拉地韦片在甲型流感病毒感染患者中的潜在耐药性，为抗病毒药物的规范化使用及公共卫生防控策略提供参考； 2、安全性评估：在真实世界场景中全面监测和评估昂拉地韦片在甲型流感病毒感染患者中的安全性，识别潜在的不良反应及风险因素，提供其真实世界中的安全用药证据； 3、家庭 / 密接者保护性探索：通过对患者共同居住者的后续感染监测，探索昂拉地韦片在减少家庭密切接触者甲型流感感染风险方面的潜在保护作用。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁及以上，性别不限；
•自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•经以下标准确诊为甲型流感病毒感染：
•1）快速抗原检测（RAT）阳性（研究中心的流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）；
•2）筛选时发热（腋温≥37.3℃）；
•3）伴有至少一种中度及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）；
•流感症状出现时间间隔≤72 小时（症状出现指首次体温升高至腋温≥37.3℃或出现至少一项全身或呼吸系统症状）；
•研究参与者或其监护人能够配合完成 ePRO 填报。

排除标准

•合并有严重心、肝、肾、肺和血液系统等严重原发疾病者，研究者判定存在较大安全性风险不适合参加者；
•需要住院治疗的重型、危重型流感研究参与者；
•入组前 30 天内使用过抗甲型流感病毒药物；
•入组前 30 天内参与其他干预性研究；
•任何其他研究者认为不适合参与的情况。

结局指标

主要结局

流感症状缓解时间（TTAS）：流感症状缓解的研究参与者自首次给药到首次观察到 7 项流感症状均得到缓解的时间。

时间窗: 给药前~给药后第 30 天

次要结局

各时间点流感症状缓解率：第 1 天~第 14 天流感症状缓解的研究参与者比例；(第 1 天~第 14 天)
退热时间：研究治疗开始到恢复正常体温（腋温＜37℃并持续≥12h）的时间；(第 1 天~第 14 天)
全身 / 呼吸道症状改善时间：4 项全身症状（头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲劳）、3 项呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）分别全部改善的时间(第 1 天~第 14 天)
并发症发生率（14 或 30 天）：细菌性鼻窦炎 / 中耳炎、支气管炎 / 肺炎、急性加重（如慢阻肺 / 哮喘加重）等，经医生诊断判定；(给药第 14 天或第 30 天)
与流感相关的急诊 / 住院率、再就诊率；抗生素使用需求：因流感继发感染需使用全身抗生素的研究参与者比例；抗原转阴比例；共同居住人流感感染情况。(给药后~给药后第 30 天)
病毒学指标：监测病毒变异对研究药物敏感性的变化(给药后第 30 天)
安全性观察指标（生命体征、体格检查；实验室检查；12/18 导联心电图、胸部影像学检查；不良事件的发生率）(整个试验期间)

研究者

发起方

广东众生睿创生物科技有限公司 / 广东华南药业集团有限公司

研究点 (202)

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