ChiCTR2400087402尚未招募Unknown
探究膝关节 DAIR 术后应用进药管关节腔局部注射抗生素治疗急性假体周围感染的疗效：一项前瞻性、随机对照试验研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染控制率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估膝关节 DAIR 手术后使用进药管对比不使用进药管在关节功能恢复、血液感染指标变化、以及术后并发症发生率方面是否存在差异，依此评价进药管在膝关节 DAIR 手术后局部抗生素注射的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用盲态方法，即研究者及受试者知道干预方式，而资料收集者和统计学分析人员不知道。由于对研究者及受试者在实施干预措施时不能使用盲法，我们保证资料收集者和统计学分析人员盲的研究条件下，使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果，强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）符合行人工膝关节 DAIR 手术的诊断标准；
- •（3）接受膝关节 DAIR 手术；
- •（4）自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）慢性 PJI 感染行全膝关节翻修术的患者；
- •（2）严重膝关节感染无法行人工关节置换的患者；
- •（3）进展性的肾功能不全（4 期及以上）或肾小球滤过率小于 30ml/min；
- •（4）多关节置换术后假体周围感染；
- •（5）静脉注射或关节注射位点的活跃期感染；
- •（6）因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物；
- •（7）有败血症或近 30 天内血培养阳性；
- •（8）因肿瘤性疾病需放、化疗；
- •（9）接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）；
- •（10）严重免疫缺陷性疾病（如 3 期 HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；
- •（11）既往有过药物滥用病史；
- •（12）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；
- •（13）孕、产妇和哺乳期妇女；
- •（14）正参加其它临床试验；
- •（15）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
使用进药管组
不使用进药管组
结局指标
主要结局
感染控制率
感染复发间隔时间
再手术率
次要结局
- X 线片
- AKS 评分
- REEDA 评分
- VAS 评分
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血沉
- C 反应蛋白
- 关节液白细胞计数
- 关节液多形核细胞百分比
研究者
研究点 (1)
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