CTR20212711已完成Ⅰb/ⅱa
一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年11月15日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱa
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件、药物不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。2.考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。3.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁（包含边界值），男女均可。
- •试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有食物、药物过敏史者。
- •既往或现患有重大疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。
- •筛选前 3 个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
- •筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、X 光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。
- •有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者；或入组前妊娠试验阳性者。
- •受试患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者。
- •研究者认为其他原因不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
不良事件、药物不良反应
时间窗: 给药后 21 天内
VAS、TNSS 量表
时间窗: 给药后 21 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (4)
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