ChiCTR2100053633进行中（未招募）早期 1 期
自体蜕膜样 NK 细胞治疗复发性流产 / 反复种植失败的临床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
初步评估体外诱导蜕膜样 NK 细胞辅助治疗不明原因复发性流产及反复种植失败的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：22-40 岁，有明确生育意愿，但在 12 孕周前发生不明原因的复发性自然流产（≥2 例自然流产，包括生化妊娠），重复植入失败（至少 3 个 IVF 周期内未能植入优质胚胎）或不明原因的不孕，并满足以下条件：
- •(1)卵巢功能正常，或已有冻胚；
- •(2)黄体中期或排卵前阴道超声测量子宫内膜厚度>=7mm；
- •2.18 kg/m^2
排除标准
- •1.对任何药物有严重速发性过敏；
- •2.正在使用孕激素受体 (progesterone receptor) 调节剂 Asoprisnil 或相关药物；
- •3.夫妇一方染色体核型异常；
- •4.有重度子宫内膜异位症、影响宫腔形态的子宫肌瘤或整体子宫超过 2 个半月妊娠大小的子宫肌瘤、子宫畸形、宫腔黏连或薄型内膜；
- •5.阴道炎及子宫内膜炎；
- •6.合并自身免疫性疾病，如 SLE、APS 等；
- •7.凝血功能、肝肾功能异常，或其他研究者认为可能影响研究进行的基础疾病（未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、性传播疾病等）；
- •8.既往盆腔恶性肿瘤病史或接受放疗后；
- •9.吸烟、酗酒、饮用过量咖啡、滥用药物等不良嗜好；
- •10.不良环境因素，例如有害化学物质的过多接触、放射线的过量暴露等；
- •11.抑郁症等精神类疾病不良情绪，使得精神紧张、情绪消极抑郁等；
- •12.无法坚持到院检查及随访，或随访期间欲行其他治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
自体蜕膜样 NK 细胞
结局指标
主要结局
临床妊娠率
时间窗: 治疗后 2 年
活产率
时间窗: 治疗后 2 年
次要结局
- CD49a+ NK 细胞比例
研究者
研究点 (1)
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