ChiCTR1900027521尚未招募早期 1 期
介入断流联合卡维地洛 vs TIPS 治疗非选择性β受体阻滞剂 HVPG 有应答的肝硬化患者胃静脉曲张再出血的随机对照试验
西京医院8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不发生静脉曲张再出血的比率
研究概览
简要总结
在对非选择性β受体阻滞剂 HVPG 有应答的肝硬化患者中，评估介入断流联合卡维地洛是否能同样有效地治疗胃底静脉曲张再出血和改善长期生存；同时，比较介入断流联合卡维地洛术与覆膜支架 TIPS 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据以往肝活检或者典型临床特征诊断为肝硬化
- •（2）既往静脉曲张出血病史
- •（3）内镜检查确诊为胃静脉曲张，包括以胃静脉曲张为主的 GOV2 型，IGV1 和 IGV2。
- •（4）年龄在 18 岁至 75 岁之间
- •（5）足够的肝、肾功能。足够的肝、肾功能需同时满足以下标准：Child Pugh 评分＜12，MELD 评分＜19；血肌酐[Cr]低于正常上限的 2 倍。
排除标准
- •（1）临床表现为活动性出血
- •（2）食管静脉曲张出血（GOV1 型和以食管静脉曲张为主的 GOV2 型）
- •（4）TIPS 的常见禁忌症：充血性心脏衰竭 NYHA 分级 >Ⅲ或肺动脉高压，多囊肝，肝内胆管扩张，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病
- •（5）不宜服用非选择性β受体阻滞剂（哮喘、胰岛素依赖性糖尿病及外周血管疾病）
- •（6）Child Pugh 评分≥12，或 MELD 评分≥19
- •（8）门静脉主干血栓大于 50%
- •（9）恶性肿瘤（包括肝细胞癌）或其他将缩短患者寿命的疾病
- •（10）无法控制的感染或脓肿
- •（11）既往接受过分流手术治疗
- •（12）HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病
- •（13）对静脉造影过敏
- •（14）孕妇或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
1 组
介入断流联合卡维地洛
2 组
TIPS
结局指标
主要结局
不发生静脉曲张再出血的比率
次要结局
- 静脉曲张出血相关死亡率
- 总体生存率
- 肝性脑病发生率
- 生活质量变化情况
- 手术或药物相关不良事件发生率
- 肝硬化患者预后的分子标记
- NSBB 治疗 HVPG 反应与 CI 指数变化的相关性
研究者
研究点 (8)
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