CTR20253547进行中（未招募）1 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HC022 注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和 / 或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的 Ib 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年9月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 不良事件的发生类型、发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；确定最大给药剂量和 / 或后期试验推荐剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HC022 注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和 / 或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性特征以及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •受试者及其伴侣在研究治疗期间以及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效可靠的避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
- •经研究者确诊为 SLE 或 CLE 的患者。
- •符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准（附件 2），知情前至少 6 个月确诊为 SLE；
- •签署知情时抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1:80）和 / 或抗双链 DNA 抗体阳性和 / 或抗 Sm 抗体阳性；
- •筛选期必须正在接受以下标准治疗（SOC）方案至少一种：
- •a 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗（需同时满足以下要求）：
- •开始日期：随机前接受至少 8 周治疗；
- •随机前，必须保持剂量稳定≥2 周；
- •每日最大剂量：≤20 mg/天；
- •b 免疫抑制剂（需同时满足以下要求）：
- •允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸、甲氨蝶呤；
- •开始日期：随机前≥12 周；
- •随机前必须保持剂量稳定≥4 周；
- •i. 羟氯喹≤400mg/天、氯喹≤250 mg/天、奎纳克林≤100 mg/天；
- •ii. 硫唑嘌呤≤200 mg/天；
- •iii. 霉酚酸酯≤3000 mg/天或霉酚酸≤2160 mg/天；
- •iv. 甲氨蝶呤≤25mg/周；
- •c 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂：
- •须满足口服泼尼松（或等效药物）和免疫抑制剂的开始日期；
- •须满足每种药物的稳定性要求；
- •不得超过 a 和 b 中每种药物的每日最大剂量。
- •签署知情时存在活动性皮肤型红斑狼疮，包括急性、亚急性和 / 或慢性皮肤型狼疮；
- •经充分的常规治疗仍存在活动性 CLE 皮损，常规治疗定义为：在筛选前至少 12 周使用外用皮质类固醇或抗疟药（治疗可连续或累计）；或既往有记录表明至少 12 周（治疗可不连续）后缺乏治疗效果和 / 或既往有记录表明由于耐受性差和 / 或副作用而停用常规治疗；
- •经研究者确诊为 SLE 或 CLE 的患者。
排除标准
- •活动期神经精神性 SLE;
- •除继发性干燥综合征以外的任何其他系统性自身免疫性疾病的病史或当前诊断，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、皮肌炎、系统性硬化（硬皮病）、具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎；
- •HIV 病史或阳性检测结果，梅毒螺旋体抗体阳性，乙肝感染（HBsAg 或 HBcAb 阳性），丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性和定量异常），巨细胞病毒感染（IgM 阳性且定量异常）和 EB 病毒感染（IgM 阳性且定量异常）；
- •有结核感染病史，或签署知情时存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据；
- •存在以下实验室检查异常，包括但不限于：a) 肝功能异常受试者：如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 1.5 × ULN（因 Gilbert 综合征所致者除外）；或 b) 血常规检查异常受试者：血红蛋白<90 g/L，或血小板计数< 75ⅹ109/L，或中性粒细胞绝对计数<1.5 x 109/L；
- •经研究者确定有慢性、复发性（1 年内发生 3 次或以上相同类型感染）或知情前半年内严重感染（例如感染性肺炎、败血症）病史，包括病毒感染，或知情前 12 周内需要全身抗感染治疗；
- •有重度疱疹感染史（例如，疱疹性脑炎、眼部疱疹或弥漫性疱疹）或知情前 12 周内出现疱疹或水痘带状疱疹病毒感染迹象（特别是水痘、带状疱疹）；
- •具有恶性疾病病史或目前患有恶性疾病，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并在签署知情时认为治愈 > 2 年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和原位宫颈癌除外）。
- •纽约心脏病协会心功能分级 III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •知情或给药前心电图结果异常且有临床意义者
- •知情前 1 年内有自杀行为或自杀想法的患者；
- •知情前 12 个月内有药物滥用史，或基线尿液药物检测结果呈阳性；
- •使用方案规定的禁用药物；
- •随机前 12 周内开始使用抗疟药，如果筛选时正在接受抗疟药治疗，受试者必须从筛选到研究结束保持服用稳定剂量（仅针对 CLE 患者）；
- •随机前使用剂量超过 15 mg/天泼尼松（或其等效药物）的口服全身性皮质类固醇治疗（仅针对 CLE 患者）；
- •既往接受过抑制 BDCA2 靶点的药物；
- •知情前 4 周内参加过其他临床试验，或在试验药物的 5 个半衰期内者以时间较长者为准；
- •除 SLE 和 / 或 CLE 外，存在基于研究者意见认为可能干扰皮肤炎症评估和干扰疾病活动性评估的既往或现患疾病；
- •对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- •在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估；
- •在知情前 4 周内，或计划在研究期间以及最后一次研究药物用药后的 24 周内，接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •知情前 4 周内或计划在研究期间进行献血量≥500 mL 者或知情前 4 周内有输血史；
- •知情前 3 个月内平均每天酒精摄入超过 2 个单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或基线酒精呼气试验阳性者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件的发生类型、发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；确定最大给药剂量和 / 或后期试验推荐剂量。
时间窗: 给药至给药后第 141 天
次要结局
- PK 指标： HC022 在系统性红斑狼疮和 / 或皮肤型红斑狼疮受试者中首次和末次皮下注射给药后的药代动力学参数(给药至给药后第 141 天)
- 免疫原性指标：HC022 抗药抗体发生的时间、阳性受试者例数及占比、滴度和存续时间，如需，将检测中和抗体。(给药至给药后第 141 天)
- 研究第 4、8、12、16、20 周 SLEDAI-2K 评分较基线的变化情况；(给药至给药后第 141 天)
- 研究第 4、8、12、16、20 周 CLASI 评分较基线的变化情况；(给药至给药后第 141 天)
研究者
姚科
上海宏成药业有限公司
研究点 (25)
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