ChiCTR2100051990招募中4 期
利伐沙班和阿司匹林应用于超敏 C 反应蛋白升高的小腹主动脉瘤患者的有效性与安全性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检验项目
研究概览
简要总结
主要目的：利伐沙班用于治疗超敏 C 反应蛋白升高的腹主动脉瘤抗炎作用有效性，探讨利伐沙班用于腹主动脉瘤的应用价值。 次要目的：利伐沙班用于腹主动脉瘤的安全性，分析以阿司匹林作为对照组，利伐沙班应用于腹主动脉瘤预防血栓形成，延缓炎症病变的作用差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.CTA 诊断为腹主动脉瘤，腹主动脉直径 30-55mm；
- •3.血浆超敏 C 反应蛋白>=2mg/L；
- •4.自愿签署知情同意书；
- •5.能耐受阿司匹林、利伐沙班的患者。
排除标准
- •1.确诊为急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛及急性心肌梗死）、稳定性冠心病 PCI 术后小于半年，急性冠脉综合征 PCI 术后小于 1 年，服用双联抗血小板者；
- •2.急性充血性心力衰竭的患者；
- •3.入选前 2 个月内患感染性疾病及感染未控制超过 1 个月者；
- •4.1 个月内诊断活动性肝炎或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高 5 倍以上；
- •5.严重肾功能不全（肌酐清除率<30 ml/min）；
- •6.患有已知严重的进展性疾病（如恶性肿瘤）或使患者极度衰竭的疾病，预计生存时间<12 个月；
- •7.任何可能干扰研究进程的情况，例如痴呆、瘫痪、酗酒等；
- •9.既往患有遗传性结缔组织病，如 Morfan 综合征等；
- •10.腹主动脉瘤有破裂倾向或已经破裂及腹痛症状加剧者；
- •11.1 个月内外科手术；
- •12.严重消化性溃疡活动期或既往 6 个月以内有出血史；
- •13.参加其他正在进行的临床研究的患者；
- •14.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
利伐沙班+匹伐他汀
对照组
阿司匹林+匹伐他汀
结局指标
主要结局
实验室检验项目
次要结局
- 影像学检查
- 主要不良心脑血管事件发生率
- 实验室检验项目
- 安全指标
研究者
研究点 (1)
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