CTR20253136Not yet recruitingPhase 2
评价注射用 MHB036C 联合 MHB039A 在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的 II 期临床研究
明慧医药（杭州）有限公司32 sites in 1 countryStarted: August 7, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 32
- Primary Endpoint
- 剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估 MHB036C 联合 MHB039A 治疗的安全性和耐受性 次要目的： （1）评估 MHB036C 联合 MHB039A 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效 （2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素 MH30010008 的药代动力学特性 （3）评价 MHB039A 的药代动力学特征 （4）评价 MHB036C、MHB039A 的免疫原性 （5）评估联合方案在不同 TROP2、PD-L1 表达人群的疗效
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁且≤75 岁，性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •入组患者同意提供首次给药前 2 年内获取或存档的肿瘤组织标本用于 TROP2 检测。乳腺癌患者需提供 PD-L1 检测结果。
- •足够的骨髓功能储备和器官功能。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
Exclusion Criteria
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- •在研究药物首次给药前 4 周或前期使用药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素。
- •存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定 4 周及以上）。
- •临床无法控制的第三间隙积液。
- •研究药物首次给药前 2 年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
- •存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
- •存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
- •具有临床意义的角膜病。
- •需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
- •对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- •妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性。
- •研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR。
Time Frame: 试验全周期
Secondary Outcomes
- 根据 RECIST v1.1 标准研究者评价抗肿瘤疗效、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验全周期)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化(试验全周期)
- MHB036C 不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 稀疏血药浓度； MHB039A 不同时间点的抗体稀疏血药浓度(试验全周期)
- 产生抗 MHB036C 抗体、抗 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
Investigators
Study Sites (32)
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