ChiCTR2500105593进行中（未招募）1 期
注射用 KMHH-03 在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
浙江康明海慧生物科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 试验期间 AE 的发生情况及给药后的 DLT 及 MTD
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评价注射用 KMHH-03 在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性；
- 确定注射用 KMHH-03 单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
- 评价注射用 KMHH-03 在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；
- 评估注射用 KMHH-03 在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性；
- 观察注射用 KMHH-03 在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。
探索性目的：
- 检测晚期乳腺癌受试者肿瘤组织细胞膜 gp96 的表达情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者应全部符合以下标准才能进入本试验：
- •年龄>=18 岁且<=70 岁（含临界值）；
- •组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的乳腺癌，常规治疗无效或不耐受者；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 处可评估靶病灶；
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1；
- •有适宜的器官以及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的器官功能异常：
- •(1) 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；
- •(2) 肾功能：血清肌酐<=1.5 倍正常上限值（ULN）或肌酐清除率>=50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式肌酐清率）；
- •(3) 肝功能：AST 和 ALT<=2.5 倍 ULN，肝转移患者<=5 倍 ULN；血清胆红素（TBIL）<=1.5 倍 ULN；碱性磷酸酶<=1.5 倍 ULN，肝转移或骨转移患者<=5 倍 ULN；
- •(4) 凝血功能：国际标准化率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN。
- •预期生存期>=3 个月；
- •筛选前 2 周内至试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
- •既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者；
- •未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前 1 个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组；
- •既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；
- •未经控制的合并症或癌性疼痛；
- •经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压＞170 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •既往存在严重心脏疾病病史者，如：12 个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、心肌炎、>=III 级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准），或心电图提示有 QT 间期延长（女性>470 ms；男性>450 ms）或严重的心律失常病史者；
- •既往存在严重肾脏疾病病史者，如慢性肾炎、肾功能不全等；
- •目前存在未控制的活动性感染；
- •筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测>=1×10^3 IU/mL），和 / 或丙型肝炎患者，和 / 或临床诊断患有慢性肝炎者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性患者；
- •筛选前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- •筛选前 28 天内接种过新冠疫苗或筛选前 3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 14 天内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用、生理替代剂量除外）；
- •首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •首次给药前 28 天内接受过输血和 / 或集落刺激因子相关治疗；
- •首次给药前 28 天内接受过重大外科和 / 或抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向及免疫治疗等），且未能从这些干预措施的毒性中恢复者（根据 NCI-CTC AE 5.0 版毒性未恢复到<=1 级），脱发除外；
- •备孕期、妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
试验期间 AE 的发生情况及给药后的 DLT 及 MTD
次要结局
- 试验期间抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率
- 初步疗效评价指标：CR、PR、SD 的受试者例数及百分比，PFS。
研究者
研究点 (8)
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