ChiCTR1900021888CompletedEarly Phase 1
评价二尖瓣介入修复装置在治疗严重二尖瓣关闭不全的安全性及有效性初步研究
杭州德晋医疗科技有限公司1 site in 1 countryStarted: February 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 30 天严重不良事件发生率
Study Overview
Brief Summary
本临床试验的目的是评价一款全新的经导管介入二尖瓣修复器械（Mitralstitch）修复系统用于治疗严重二尖瓣关闭不全中的安全性及可行性，并对产品性能进行验证，总结及评价该系统的临床研究使用经验，为进一步大规模注册临床研究提供依据及支持。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 90 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.二尖瓣返流≥3+（中度以上的退行性二尖瓣返流病变）；
- •3.STS 风险评分（二尖瓣修复）≥4%；
- •4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
Exclusion Criteria
- •2.合并冠状动脉粥样硬化性心脏病，需要同期行冠状动脉旁路移植术；
- •3.180 天年有急性心肌梗死病史；
- •4.心脏合并有其他病变需要手术或介入治疗；
- •5.左室射血分数<30%；
- •6.二尖瓣环前后径>45 毫米；
- •7.左室收缩末径>55 毫米；
- •8.二尖瓣严重钙化、瓣叶穿孔、瓣叶卷曲、短缩；
- •9.功能性二尖瓣返流；
- •11.合并有感染性心内膜炎；
- •12.合并有严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）；
- •14.诊断有恶性肿瘤；
- •15.胸廓畸形导致无法进行经心尖路径手术
- •16.患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持；
Arms & Interventions
Case series
Outcomes
Primary Outcomes
术后 30 天严重不良事件发生率
Secondary Outcomes
- 30 天手术成功率
Investigators
Study Sites (1)
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