ChiCTR2100052424Active, not recruitingNot Applicable
健脾补肾方治疗老年骨质疏松性髋部骨折的临床研究
国家中医临床研究基地骨退行性变课题5 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: December 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- X 线骨折愈合评分
Study Overview
Brief Summary
以安慰剂为对照评价健脾补肾方治疗脾肾阳虚型老年骨质疏松性髋部骨折的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 2017 版《原发性骨质疏松症诊治指南》及胥少汀主编的《实用骨科学》第四版和王岩主译《坎贝尔骨科手术学?创伤骨科》第十二版股骨粗隆间骨折诊断标准及纳入标准：
- •（1）有车祸、扭伤或跌伤等髋部外伤史；
- •（2）临床症状及体征：患侧肢体大粗隆处压痛、纵向叩击痛呈现阳性，患肢可扪及骨擦音或骨擦感或不明显，患肢多数有内收、短缩、外旋畸形。患侧髋部活动障碍或不明显；
- •（3）影像学表现：X 线或 CT 显示股骨粗隆间明显骨折征象；
- •（4）T 值≤-2.5SD 为骨质疏松者）；符合中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2015）》对中医症候脾肾阳虚证诊断标准（即主症:腰膝冷痛,食少便溏。次症:腰膝酸软,双膝行走无力,弯腰驼背,畏寒喜暖,腹胀,面色晄白,舌淡胖,苔白滑,脉沉迟无力等。在证候诊断时，腰膝冷痛,食少便溏为必备症状，同时兼有其他次要症状 2 项、舌脉支持者即可诊断）
- •60 岁≤年龄＜80 岁的男性、女性患者；
- •股骨粗隆间骨折给予 PFNA 内固定者；
- •受伤前能够不拄拐独立行走者；
- •签署知情同意书并保证试验依从性；
- •未接受其他任何治疗方案者。
Exclusion Criteria
- •1.过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；
- •2.高钙血症、高尿酸血症、肾结石及慢性肾功能不全患者；
- •3.继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者；合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）；
- •4.肿瘤及癌症患者；躁狂、抑郁等精神类疾患者；哺乳期或妊娠期妇女；
- •5.具有传染病病史者如结核、乙肝及 HIV 病毒携带者等传染类疾病
- •6.合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高血压及高脂血症等；
- •7.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
- •8.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病患者；
- •9.开放性骨折有软组织缺损或感染者；
- •10.由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性因素）引起的老年病理性骨折患者或合并有其他部位骨折患者；
- •11.依从性差，无法满足随访要求者；
- •12.病情危重难以对新药的有效性及安全性做出确切判断者；
- •13.目前服用其他任何中草药或者含有中药成分制剂的患者。
Arms & Interventions
治疗组
给予健脾补肾方（复方颗粒剂）治疗，服用方法：口服，剂量每次 2 袋，一日两次，餐后 30 分钟温水服用。连续服用 3 月。
对照组
给予健脾补肾方模拟剂治疗，服用方法：口服，剂量每次 2 袋，一日两次，餐后 30 分钟温水服用。连续服用 3 月
Outcomes
Primary Outcomes
X 线骨折愈合评分
骨折术后三月临床愈合率
Secondary Outcomes
- VAS 视觉疼痛评分
- 髋关节功能评分
- 骨密度检测
- 骨代谢指标
Investigators
Study Sites (5)
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