ChiCTR2400083959尚未招募治疗新技术临床试验
基于内感受知觉生物反馈训练的抑郁症状虚拟现实干预的随机对照研究
清华大学万科公共卫生与健康学院启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症状评估
研究概览
简要总结
本研究将进行虚拟现实干预抑郁症状技术的开发，为后续抑郁症干预提供新的循证临床干预手段。虚拟现实技术能够极大提高用户体验，提升心理治疗的依存性和干预效果，为用户在虚拟空间中的技能训练表现和知识迁移质量提供了保证，具有极高的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对临床测量专员和被试设盲，试验设计者和数据统计师均不参与试验。vr实验主试负责按纳入标准招募受试对象，按就诊先后次序顺次分配序列号，由于必须操作虚拟现实程序，vr实验主试了解分组情况，受试对象姓名和序列号均由vr实验主试记录并保管；招募临床测量专员负责问卷项目的测量和填写，直到试验完成后揭盲时临床测量专员不知道受试对象的分组情况。由于干预组和控制组使用同一款虚拟现实设备，外观完全一致，没有任何标识，被试并不了解自己的实验组分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.近期存在抑郁症状明显升高（PHQ 量表得分大于等于 10 分）；
- •2.年龄 18 岁及以上，性别不限；
- •3.熟练使用电脑和智能手机；
- •4.右利手，视力或矫正视力正常
- •5.愿意积极配合虚拟现实干预和随访调查，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.排除当前或终身诊断过双相情感障碍或其他精神病性障碍的个体；排除患有进食障碍、强迫症的个体；排除患有多动症、自闭症谱系障碍等神经发育障碍病史的个体；
- •2.排除严重躯体疾病，或具有严重器质性疾病或其他危及生命的情况的个体；
- •3.排除有色盲、色弱等视觉缺陷的个体；
- •4.排除患有 3D 眩晕症等与虚拟现实空间体验有关的不适应症；
- •5.排除过去有物质、药物滥用史的个体；
- •6.排除具有自杀风险的个体；
- •7.排除正在参与其他临床试验的患者；
- •8.排除过去 6 个月内接受过系统性的心理治疗的个体；
- •9.排除过去 6 个月内服用过任何精神类药物的个体；
- •10.排除过去 6 个月内接受过物理治疗的个体(例如迷走神经刺激治疗、经颅磁刺激治疗等)；
- •11.研究人员认为其他原因不适合参与本研究的个体。
研究组 & 干预措施
干预组
控制组
结局指标
主要结局
抑郁症状评估
时间窗: 干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月
内感受能力评估
时间窗: 干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月
次要结局
- 焦虑症状评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 情绪状态评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 身体知觉评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 自杀意念评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 情绪调节能力评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 自我关怀能力评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 睡眠状况评估(干预前、干预后、干预后 1 个月、干预后 3 个月)
- 内感受能力行为任务评价(干预前、干预后)
- 情绪认知能力评估(干预前、干预后)
研究者
研究点 (1)
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