ChiCTR2000039722进行中（未招募）早期 1 期
慢性肾疾病益生菌试验研究
本研究获得江苏省医学创新团队专项资助 (资助号:CXTDA2017047)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝肾功能
研究概览
简要总结
了解辅助食品——益生菌对于慢性肾疾病的治疗效果，为今后慢性肾疾病的辅助治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)糖尿病肾病非透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 60 mL/min/1.73m2 或 UACR 高于 30mg/g 持续超过 3 个月; c. 年龄 ≥ 18 岁。
- •(2)糖尿病肾病非透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 60 mL/min/1.73m2 或 UACR 高于 30mg/g 持续超过 3 个月; c. 年龄 ≥ 18 岁。
- •(3)糖尿病肾病血液透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 15 mL/min/1.73m2 或 UACR 高于 30mg/g 持续超过 3 个月; c. 已接受血液透析 ≥ 1 年；d. 年龄 ≥ 18 岁。
- •(4)糖尿病肾病腹膜透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 15 mL/min/1.73m2 或 UACR 高于 30mg/g 持续超过 3 个月; c. 已接受腹膜透析 ≥ 3 个月；d. 年龄 ≥ 18 岁。
- •(5)健康对照组：无糖尿病，且 UACR < 30mg/g，eGFR ≥ 90mL/min/1.73m2。
排除标准
- •(1)糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV 期），急慢性肠炎，原发性肾病，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近 1 个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近 1 个月行透析术，近 3 个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2 周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
- •（2）非糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV 期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近 1 个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近 1 个月行透析术，近 3 个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2 周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
- •（3）糖尿病肾病血液透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV 期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近 1 个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近 3 个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2 周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
- •（4）糖尿病肾病腹膜透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV 期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近 1 个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近 3 个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2 周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
- •（5）健康对照组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV 期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近 1 个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近 1 个月行透析术，近 3 个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2 周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
研究组 & 干预措施
糖尿病肾病非透析组
益生菌
非糖尿病肾病非透析组
益生菌
糖尿病肾病血液透析组
益生菌
糖尿病肾病腹膜透析组
益生菌
健康对照组
益生菌
结局指标
主要结局
肝肾功能
内毒素
C 反应蛋白
免疫指标
糖化血红蛋白
血胰岛素
生命体征
24 小时尿量
病人生活质量评分
病人主观整体营养状况评估
抑郁自评量表
Morisky 用药依从性问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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