围手术期序贯应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学基本参数(年龄、性别、身高、体重等)
研究概览
简要总结
探讨在脊柱外科领域如何合理有效使用氨甲环酸,减少患者围手术期失血量,减少术后输血率、感染率、并发症发生率,缩短术后下床时间,促进患者早期功能锻炼,加速术后康复,减少平均住院日和医疗费用。本研究拟采用手术切皮前联合术后多剂量序贯应用氨甲环酸的方法,探讨其在脊柱手术中减少围手术期出血的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个研究过程中研究实施人员无法预测或者得知下一个研究对象的入组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)腰椎退行性疾病;
- •(2)颈椎退行性疾病;
- •(3)胸椎退行性疾病;
- •(4)青少年特发性脊柱侧弯;
- •(8)脊柱结核等脊柱相关疾病,且需行脊柱相关性手术的患者;
- •自愿加入本次研究并签署知情同意书者;
- •术前血红蛋白(Hb)、凝血功能均正常;
- •双下肢静脉彩超未见异常。
排除标准
- •术前贫血(Hb:女性<110g/L,男性<120g/L);
- •最近一个月服用过抗血小板聚集药物(如阿司匹林或抗凝剂)的患者;
- •患有严重心脏或呼吸系统疾病及肾脏或肝功能异常的患者;
- •美国麻醉学协会(ASA)体质状况>Ⅲ级;
- •有任何精神病病史的患者;
- •过去曾做过腰椎手术的病人;
- •合并腰椎肿瘤、结核、感染或外伤所致腰椎骨折患者。
研究组 & 干预措施
A 组
患者切皮前静脉输注氨甲环酸,术后选择与 B 组相同的时间点分别使用等量的生理盐水或其他安慰剂。
干预措施: 患者切皮前静脉输注氨甲环酸,术后选择与 B 组相同的时间点分别使用等量的生理盐水或其他安慰剂。
B 组
患者切皮前静脉输注氨甲环酸,术后在不同时间点分别使用氨甲环酸。
干预措施: 患者切皮前静脉输注氨甲环酸,术后在不同时间点分别使用氨甲环酸。
结局指标
主要结局
人口学基本参数(年龄、性别、身高、体重等)
失血相关参数(总失血量、术前血容量、显性失血量、隐形失血量、术中失血量、引流液含血量等)
血常规(Hct、Hb、RBC;PLT)
凝血与纤溶指标(PT、INR、APTT、TT、FIB、FDP、D-D)
凝血因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ)
肝肾功(ALb、ALT、AST、BUN、Cr)
炎症反应相关指标
血栓弹力图(TEG)
住院时间(总住院日、术前住院日、术后住院日等)
引流管拔除时间、术后卧床至下床活动时间等
术后并发症(渗出、血肿、感染等)
血栓发生率(深静脉血栓形成、肌间静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等)
住院总费用
手术持续时间(min)、切口长度(cm)
术后伤口引流量,术后伤口引流液的 HCT
疼痛相关参数指标
麻醉相关参数(ASA 分级、心肺功能分级、Mallampati 分级等)
临床诊断、既往史、骨质疏松情况等
铁剂、EPO、消炎止痛药物及其他药物使用和随访情况。
次要结局
未报告次要终点
