ChiCTR-IPR-17012035进行中（未招募）4 期
氢溴酸山莨菪碱注射液用于重症感染急性循环衰竭治疗的联合用药方案探索研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2017年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
1.观察氢溴酸山莨菪碱注射液对重症感染急性循环衰竭的有效性、作用特点和安全性，为其合理用药提供科学依据； 2.重症感染急性循环衰竭患者在个体化治疗基础上使用氢溴酸山莨菪碱注射液和不使用相比的成本-效果和成本-效用； 3.为卫生决策部门制定医保支付定价和药品招标提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为重症感染急性循环衰竭患者；
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •3.取得病人或监护人的知情同意并签字。
排除标准
- •1.预后恶劣，很可能在 24 小时内死亡的患者，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重慢性各系统疾患者；
- •2.排除免疫抑制患者，排除持续使用免疫抑制剂患者；
- •3.排除粒细胞严重降低或有粒细胞缺乏症患者；
- •4.排除颅内压增高、脑出血急性期及青光眼患者；
- •5.过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
- •6.妊娠或有妊娠计划，哺乳期妇女；
- •7.近 3 个月参加过其它临床试验者；
- •8.研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
氢溴酸山莨菪碱注射液 1.2~4.0mg/（kg*d）
对照组
按照病情采用个体化的综合治疗
结局指标
主要结局
肌酐
氧合指数
血清谷丙转氨酶
血清总胆红素
血清淀粉酶
心肌肌钙蛋白 I
脑尿钠肽
格拉斯哥昏迷评分
中性粒细胞
血小板
血乳酸
剩余碱
凝血酶原消耗试验
CRP
血沉
次要结局
- 血清尿素氮
- 尿量
- 电解质
- 血常规
- 血气分析
研究者
研究点 (18)
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