ChiCTR2000036684尚未招募早期 1 期
融合视-听-触觉多感官刺激重构中枢神经环路治疗周围神经损伤后手部感觉功能障碍的随机双盲平行对照 II 期临床试验研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 触觉阈值
研究概览
简要总结
基于周围神经损伤修复的脑重塑基础研究，探索利用多感官（视觉-听觉-感觉）刺激整合促进神经损伤后感觉功能重建的新的治疗理论。结合神经病学与康复医学理论，融合多媒体人机交互新技术，利用一种新型多感官（视觉-听觉-感觉）刺激整合系统，帮助重建大脑和瘫痪肌肉间的功能联系，解决神经损伤后感觉功能重建临床多发的治疗难题，带动临床治疗方法革新并研究证实其临床治疗有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 华续赟医师：请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.一侧上肢周围神经严重损伤导致手部感觉、运动功能障碍患者；
- •2.首次受伤并进行了神经修复手术后 1 年以上；
- •3.年龄 18 周岁以上，男女不限；
- •4.根据精神状态简易检表评定，精神状态正常，能够执行治疗指令；
- •5.能够耐受每天 30 分钟的治疗量；
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书者；
- •7.未接受过相关康复训练。
排除标准
- •1.存在其它上肢骨关节疾病或损伤（例如关节固定挛缩、冻结肩、严重关节炎、骨折等）；
- •2.严重的危及生命的原发性疾病（如慢性心力衰竭、慢性肺功能衰竭、肾功能衰竭等）以及精神疾病（如抑郁症、认知功能障碍）等患者；
- •3.无法长期在定点医院接受治疗和定期随访者。
研究组 & 干预措施
多感官刺激康复组
多感官刺激
常规康复组
常规康复
结局指标
主要结局
触觉阈值
时间窗: 治疗前，治疗后 2 周，1 月，2 月，4 月，6 月
次要结局
- 两点辨别觉(治疗前，治疗后 2 周，1 月，2 月，4 月，6 月)
- 上肢功能评定表（DASH 评分）(治疗前，治疗后 2 周，1 月，2 月，4 月，6 月)
- 功能磁共振（fMRI）(治疗前，治疗后 2 周，1 月，2 月，4 月，6 月)
- 经颅磁刺激-运动皮质诱发电位（TMS-MEP）(治疗前，治疗后 2 周，1 月，2 月，4 月，6 月)
研究者
研究点 (1)
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