ChiCTR2000037991进行中（未招募）2 期
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 悦康药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- SCORAD 评分
研究概览
简要总结
1.评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证候和生活质量改善作用，并进行剂量探索； 2.观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合特应性皮炎诊断标准；
- •2.符合心火脾虚辨证标准；
- •3.年龄 6～12 岁（＜13 岁）；
- •4.SCORAD 总分≤50 分，IGA 评分 2～3 分，皮损总面积不低于体表面积的 5%；
- •5.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿；
- •2.伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者；
- •3.哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
- •4.入组前 4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前 2 周内用过抗组胺药及入组前 1 周内用过局部外用药物（如 TCS、TCI）治疗者；
- •5.合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
- •6.对试验用药物已知成分过敏者；
- •7.研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量培土清心颗粒
低剂量组
低剂量培土清心颗粒
极低剂量组
极低剂量培土清心颗粒
结局指标
主要结局
SCORAD 评分
次要结局
- IGA 评分
- 中医证候评分
- CDLQI 评分
- 皮损复发情况
研究者
研究点 (6)
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