CTR20201799已完成2 期
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- SCORAD 总分及维度分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证 候和生活质量改善作用，并进行剂量探索。 观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合特应性皮炎诊断标准
- •年龄 6～12 岁（＜13 岁）
- •SCORAD 总分≤50 分，IGA 评分 2～3 分，皮损总面积不低于体表面积的 5%
- •知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书
排除标准
- •接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿
- •伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者
- •哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿
- •入组前 4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前 2 周内用过抗组胺药及入组前 1 周内用过局部外用药物（如 TCS、TCI）治疗者
- •合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病
- •对试验用药物已知成分过敏者
结局指标
主要结局
SCORAD 总分及维度分
时间窗: 基线、治疗满 2 周、4 周及治疗终点记录、评价
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察
生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压
时间窗: 每次访视测量
实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图
时间窗: 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。
次要结局
- IGA 评分及其治疗成功率(基线、治疗满 2 周、4 周及治疗终点记录、评价，治疗结束后 2 周随访)
- 单项中医证候评分及疗效(基线、治疗满 2 周、4 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价)
- CDLQI 评分(基线、治疗满 2 周、4 周及治疗终点记录、评价)
- 皮损复发比例(治疗结束后 2 周随访、记录与评价)
研究者
杨磊
广东省中医院
研究点 (6)
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