CTR20131700已完成1 期
评价红花丹皮酚膏对健康受试者的耐受性和安全性的开放、随机、剂量递增、自身对照设计临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2014年5月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBiL、DBiL、A、G、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、血糖（Glu）、心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部 X 光，腹部 B 超等项指标均在正常范围。
- •体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部 X 光，腹部 B 超等项指标均在正常范围。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
排除标准
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- •三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- •正在应用其他预防和治疗药物者。
- •正在应用其他预防和治疗药物者。
- •有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
- •有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
- •皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
- •妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
- •妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
结局指标
主要结局
血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBiL、DBiL、A、G、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、血糖（Glu）、心电图
时间窗: 单次给药：2d；多次给药：7d
次要结局
- 局部皮肤反应观察(单次给药：2d；多次给药：7d)
研究者
卢炼钢
广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司 / 北京瑞盟创业科技有限公司
研究点 (1)
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