CTR20181141已完成不适用
评价替格瑞洛片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉单次餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，参比制剂）在餐后条件下给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不低于 50 kg，女性受试者不低于 45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内，包括临界值；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、粪便隐血等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒体检测阳性者；
- •既往患有血液系统疾病，如有临床意义的血小板减少或贫血等；有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或筛选前 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、红斑狼疮、紫癜者，或筛选前 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •入选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •已知有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、冠心病和心血管病史，肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •过敏体质：如对药物、食物过敏者；
- •入选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •入选前 3 个月内每天吸烟量大于 5 支；
- •入选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐、标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •入选前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •入选前 30 天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（包括强效 CYP3A4 抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦；CYP3A4 强效诱导剂，如：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）者；
- •入选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •入选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者；
- •采血困难或有晕针晕血史；
- •既往有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •入住前酒精呼气试验结果阳性者；
- •自筛选至入住病房期间摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •自筛选至入住病房期间服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者或受试者自行撤回知情同意书。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
替格瑞洛 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 48 小时
次要结局
- 替格瑞洛 Tmax、T1/2、λz； 替格瑞洛活性代谢产物 AR-C124910XX 的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 、λz。(每周期给药即刻至给药后 48 小时)
研究者
刘清
苏州特瑞药业有限公司
研究点 (1)
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