ChiCTR-IPR-14005429进行中（未招募）1 期
慢性肾脏病 2-3 期中西医结合治疗方案的探索
北京市科学技术委员会重大科技项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
（1）优化并制定中西医药治疗以 DKD 主要病种 CKD2、3 期高水平的、疗效优良、操作性强、可重复的治疗方案。建立合理的、被国际同领域学者认可的中西医药治疗 DKD 为主要病种 CKD2-3 期的疗效评价模式。形成能够反映中医药诊治特色和优势的 CKD 临床实践指南。 （2）延缓以 DKD 为主要病种 CKD2、3 期肾功能减退速率，在研究周期内 CKD2-3 期患者终点事件（血肌酐倍增、进入终末期肾衰、死亡）发生率＜5％。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴CKD 患者（此处系指糖尿病肾小球疾病患者）GFR30～89ml/min;
- •⑵中医辨证属于气阴（血）两虚证、肾络微积、痰瘀阻络、湿热蕴毒的患者为研究对象；
- •⑶性别不限，年龄 18-75 岁；
- •⑷24 小时尿蛋白定量 0.5-3.0g/d；
- •⑸经基础降压（用非 ACEI/ARB 类降压药），血压≤140/90mmHg 者；
- •⑹原先应用 ACEI/ARB 者，须停药 2 周进行洗脱；
- •⑺经基础降糖，血糖控制达标者【糖化血红蛋白（HbAIc）≤7.5%】；
- •(8)试验者同意并已签署知情同意书。
排除标准
- •⑴合并有其它肾小球疾病和慢性肾小管间质疾病；
- •(2)辨证不属于气阴（血）两虚证、肾络微积或兼挟痰瘀阻络、湿热蕴毒证者；
- •(3)有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病；
- •(4)24 小时尿蛋白定量>3.0g/d；
- •(5)中重度贫血、血色素<80g/L 者；
- •(6)诊断为急性肾功能衰竭者；
- •(8)有精神类疾病史；
- •(9)妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
- •(10)已知对所用药物过敏的患者；
- •(11)年龄在 18 岁以下或 75 岁以上者；
- •(12)乙肝检查提示 e 抗原阳性者；
- •(13)正在参加其它药物临床试验者；
- •(14)未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
1
中药颗粒剂+厄贝沙坦模拟剂
2
中药颗粒剂+厄贝沙坦
3
中药颗粒模拟剂+厄贝沙坦
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
血肌酐
肾小球率过滤
次要结局
- 24 小时尿蛋白定量
- 血尿素氮
- 血尿酸
- 血白蛋白
- 血红蛋白
- 二氧化碳结合率
- 糖化血红蛋白
- 中医证候积分
- 肾脏病患者生活质量积分
研究者
研究点 (9)
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