ChiCTR2000039737进行中（未招募）不适用
CalliSpheres 载药微球化疗栓塞治疗中晚期非小细胞肺癌合并咯血的临床研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 止血疗效
研究概览
简要总结
评估 CalliSpheres 载药微球化疗栓塞治疗中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者的有效性和安全性，及其影响因素；为中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者提供一种新的治疗方法，提高中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁-80 岁中晚期非小细胞肺癌同时合并咯血患者，患者无法手术切除或不愿选择手术切除，预生存期超过 12 周；
- •2.经病理检查确诊为非小细胞肺癌,TNM 分期 III 或 IV 期；
- •3.ECOG 评分≤1 分；
- •4.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；(c)血小板（PLT）≥60×10^9/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L； (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5ULN；
- •5.患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.最近发生过肺栓塞（3 个月内）；
- •3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.在入组前接受了分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
- •5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •6.肺功能严重异常的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
CalliSpheres 微球加载吉西他滨
对照组
吉西他滨植入化疗+ 8Spheres 微球栓塞
结局指标
主要结局
止血疗效
客观反应率
次要结局
- 总生存时间
- 疾病无进展生存时间
- 无法介入治疗的肿瘤进展时间
- 疾病控制率
- 不良事件
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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