利培酮片（空腹）生物等效性试验

Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年12月16日最近更新: 2016年12月2日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 利培酮的血药浓度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

随机、开放、双周期交叉、单次给药评价 Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd, Hong Kong 生产的利培酮利培酮片（JMP-Risperidone Tablet 4 mg）与 Janssen-Cilag SpA-V.C.Janssen 生产的利培酮片（Risperdal Tab 4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•CYP2D6 强代谢者。2）性别：男性和女性。3) 年龄：18～45 岁；同一批受试者年龄相差小于 10 岁。4) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2 计算，本次试验体重指数在 19～26 范围内。5) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。6) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。7) 至少两周前未服用其它任何药物。8) 无烟酒嗜好。9) 志愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

•CYP2D6 慢代谢者。2）体检及实验室检查超正常范围者。3) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性者。4) AIDS 和 HIV 病毒感染者。5) 药物滥用者。6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。7) 嗜烟或嗜酒者。8) 近两周曾服用其他任何药物者。

研究组 & 干预措施

1

第一周期给予受试制剂

2

第一周期给予参比制剂

结局指标

主要结局

利培酮的血药浓度

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong

研究点 (1)

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相似试验

Unknown

1 期

利培酮分散片人体生物等效性研究

ChiCTR-IPR-15006764万邦德制药集团股份有限公司48

利培酮片人体生物等效性研究1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，可继续发挥其临床疗效。2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。