ChiCTR-IPR-16008140进行中（未招募）早期 1 期
水解乳糖牛奶、豆浆对绝经初期妇女乳糖不耐受症患者骨密度、骨代谢指标的影响
CNS 营养基金-伊利营养与健康研究资助计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是通过观察比较水解乳糖牛奶、豆浆对绝经初期妇女乳糖不耐受症患者骨密度、骨代谢指标的影响；并明确牛奶、水解乳糖牛奶、豆浆对绝经期女性骨骼健康的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合绝经期女性骨量减少西医诊断标准者；
- •根据本期临床试验目的，确定受试年龄范围为 45～60 岁之间；
- •未经激素治疗且绝经时间 1～5 年。自愿签署研究知情同意书。
排除标准
- •自然绝经不足 1 年或者 5 年以上的女性患者；
- •继发性骨质疏松症患者或严重畸形﹑残废﹑丧失劳动力者；病情危重，难以对干预的有效性和安全性作用确切评价者；
- •合并严重原发性疾病者；
- •精神病和认知障碍（老年痴呆）患者；
- •近一个月使用过影响骨代谢的药物；
- •长期服用其他有关治疗药物或保健品（大豆异黄酮等），不能立即停用者；
- •合并新鲜骨折及严重多处骨折患者；
研究组 & 干预措施
豆浆组
豆浆
对照组
空白
牛奶组
牛奶
乳糖不耐组
水解乳糖牛奶
结局指标
主要结局
骨密度
Ⅰ型胶原羧基末端肽
骨碱性磷酸酶
Ⅰ型前胶原氨基端前肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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