试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江尖峰药业有限公司
- 入组人数
- 24
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
进行非布司他片人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报和临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(3) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上。
- •(4) 体重指数(BMI)在 19-25 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。
- •(5) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(6) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 2 周内有服用治疗药物者
- •(4) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •(5) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(6) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）；
- •(7) 实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者；
- •(8) 心、肝和肾功能不全者；
- •(9) 药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •(10) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A
第一周期：参比制剂，80mg；第二周期;受试制剂，80mg
B
第一周期：受试制剂，80mg；第二周期;参比制剂，80mg
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度－0-∞时间曲线下总面积
最高血药浓度
达峰时间
消除半衰期
消除速率常数
90%置信区间
次要结局
未报告次要终点