ChiCTR-ONB-15007477进行中（未招募）治疗新技术临床试验
自体骨髓间充质干细胞联合或不联合人胚胎视网膜前体细胞移植治疗视网膜色素变性的临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
研究概览
简要总结
初步探讨视网膜前体细胞（RPC）自体骨髓间充质干细胞（BM-MSC）联合或不联合视网膜前体细胞（RPC）视网膜下腔局部移植治疗对 RP 患者是否有治疗作用及其安全性。为临床治疗 RP 探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18－65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）已签署知情同意书的患者;(2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患视网膜色素变性致视力受损;(3)已使用常规治疗方法无效或自愿选择 BM-MSC 联合或不联合 RPC 视网膜下腔局部移植治疗的 RP 患者;(4)研究眼必须符合下列标准：1)使用 ETDRs 视力检查表检测，最佳矫正视力 0.15 – 0.6，视野小于 10 度 2)研究眼视力下降是因为视网膜色素变性所致 3）黄斑无增殖膜及水肿 4）RPE 功能状况：自身荧光（AF）检测残留至少中心区血管弓内 1/2 范围
排除标准
- •1.眼部的伴随情况 / 疾病
- •(1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力
- •(2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级)
- •(3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等)
- •(4)任一只眼有眼色素膜炎的病史
- •(5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉等
- •(6)任一只眼有虹膜新生血管形成
- •(7)患者为独眼或在随访 1 时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于 24 个字母(约相当于 Snellen 视力 20/320)
- •（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病
- •（2）对荧光素钠过敏者
- •（3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
- •（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者
- •（5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒
- •性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等
- •（6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究
- •（1）近期（6 月内）有生育计划的女性
- •（2）妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
One cohort
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
眼底照相及眼底荧光血管造影
静态视野计
眼底光学相干断层扫描
闪光视网膜电图
闪光视觉诱发电位
多焦视网膜电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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