ChiCTR-OOC-17010536尚未招募不适用
人 RPE 细胞移植作用于视网膜黄斑病变的临床研究
江苏艾尔康生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）
研究概览
简要总结
评价人视网膜色素上皮细胞（RPE）视网膜下腔移植，对黄斑病变疾病的治疗安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50～80 岁；
- •2.黄斑区视网膜色素上皮萎缩（地图样萎缩＞250μm、累及黄斑中心凹）；
- •3.实验眼最佳矫正视力等于或差于 20/200，对侧眼最佳矫正视力等于或好于 20/200；
- •4.身体状况良好：生命体征检查、心电图检查、血常规、尿常规无严重异常。
- •5.受试者理解并签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •血常规指标异常：血红蛋白<10g/dL，血小板计数<100k/mm3，嗜中性粒细胞计数 1000/mm3；
- •血生化指标异常：ALT/AST>1.5，肌酐水平>1.3mg/dL；
- •研究侧眼睛出现青光眼视神经病变；
- •研究侧眼睛进展期白内障影响眼底检查；
- •近 3 个月内实施其他眼部手术（白内障手术除外）；
- •研究侧眼睛出现视网膜脱离，或接受过视网膜脱离手术治疗；
- •研究侧眼睛合并葡萄膜炎或其他眼内炎；
- •合并其他损伤视力的眼部疾病；
- •近 6 个月内参与眼内或全身用药的临床实验；
- •10.恶性肿瘤病史（除了已切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌）；
- •13.合并帕金森病或阿尔茨海默病；
- •14.正接受免疫抑制治疗（除了间断的、低剂量的皮质类固醇治疗）；
- •15.其他医疗状况限制了受试者的顺应性、安全性或影响了研究实验结果。
研究组 & 干预措施
One cohort
视网膜色素上皮细胞移植
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）
次要结局
- 眼底光学相干断层扫瞄
- 多焦视网膜电图
- 眼底照相
研究者
研究点 (1)
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