ChiCTR1800016870尚未招募治疗新技术临床试验
人源 MSC-RPE 细胞移植治疗糖尿病视网膜病变的 有效性和安全性研究
深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
研究概览
简要总结
探讨人骨髓间充质干细胞诱导的视网膜色素上皮样细胞移植治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18－70 岁（包括 18 周岁和 70 周岁）;
- •2.临床诊断糖尿病视网膜变性病变伴有单眼或双眼视力受损;
- •3.眼部除糖网病以外的其它眼睛相关疾病；
- •4.使用常规治疗方法无效；
- •5.全身重要脏器功能良好，无全身性感染;
- •8.无免疫缺陷病患者;
- •10.依从性好，家属同意配合接受生存随访.
排除标准
- •1 患有除糖网病之外的其他眼科疾病；2 眼睛进展期白内障影响眼底检查；3 近 3 个月内实施其他眼部手术（白内障手术除外）；4 眼睛出现视网膜脱离，或接受过视网膜脱离手术治疗；5 眼睛合并葡萄膜炎或其他眼内炎；6 近 6 个月内参与眼内或全身用药的临床实验； 7 恶性肿瘤病史；8 心肌梗塞，肝肾功能衰竭；9 患有免疫缺陷，或正在使用激素和免疫抑制剂；10 有过敏史；11 孕妇；12 任何可能影响受试者依从性、安全性和研究实验结果的因素。
研究组 & 干预措施
one cohort
hMSC-RPE 细胞移植
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
眼底荧光血管造影
眼底光学相干断层扫描
闪光视网膜电图
眼底照相
最佳矫正视力
多焦 ERG
HRA 自发荧光
次要结局
- 前节像
- 眼压
- 微视野
- 中周视野或 Humphrey 24-2
- AB 超
- 角膜内皮计数
研究者
研究点 (1)
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