ChiCTR2200056398
尚未招募
1 期
人胚胎干细胞来源的视网膜祖细胞移植治疗视网膜变性的安全性和有效性试验
人胚胎干细胞源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 人胚胎干细胞源
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
概览
简要总结
初步探讨视网膜前体细胞联合自体骨髓间充质干细胞视网膜下腔局部移植治疗对视网膜色素变性患者是否有治疗作用及其安全性。为临床治疗视网膜色素变性探索。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿作为受试对象，患者签署知情同意书；
- •年龄在 18-50 周岁，性别不限；
- •（1）视网膜脱离，行玻璃体切割术后 2 月视网膜复位成功，但视力恢复不佳；
- •（2）以视杆细胞变性为主的视网膜色素变性（RP）；
- •矫正视力：BCVA≤0.1；
- •屈光介质不影响眼底的观察；
- •无其它视网膜及视神经病变。
排除标准
- •眼屈光介质混浊（如角膜白斑、白内障等）；
- •合并有其他眼底疾病者（如青光眼、静脉阻塞等）；
- •合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病；
- •全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素；
- •近三个月参加过其它临床试验者；
- •对侧眼 BCVA 好于手术眼。
研究组 & 干预措施
实验组
hESC-RPC 移植入视网膜下
结局指标
主要结局
视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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