ChiCTR2000041477进行中（未招募）4 期
一项评价不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除幽门螺杆菌的疗效及安全性的前瞻性、随机、开放性试验研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除 Hp 的疗效； 次要研究目的： 比较不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除 Hp 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 岁；
- •③ 内镜下病理或 13C 尿素呼气实验证实 Hp 感染阳性；
- •④ 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •② 根除方案药物过敏史；
- •③ 患有 Zollinger-Ellison 综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多病史的受试者
- •④ 患有胃癌、急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡
- •⑥ 严重的基础疾病（心脏、肝脏等）；
- •⑦ 治疗前使用过 PPI 和抗生素；
- •⑩ 拒绝参与实验，有严重心理或精神疾病患者及其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
1
7 天疗程：阿莫西林（1g bid）+沃诺拉赞（20mg bid）
2
7 天疗程：阿莫西林（1g tid）+沃诺拉赞（20mg bid）
3
10 天疗程：阿莫西林（1g bid）+沃诺拉赞（20mg bid）
4
10 天疗程：阿莫西林（1g tid）+沃诺拉赞（20mg bid）
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: Hp 根除后一个月
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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