ChiCTR2500106400尚未招募4 期
聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物治疗低水平 HBsAg 慢性乙肝患者肝组织学研究
北京中卫医药卫生科技发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝组织中 cccDNA 较治疗前的变化
研究概览
简要总结
观察低水平 HBsAg 慢乙肝患者采用 PEG IFNα-2b 联合 NAs 治疗前后肝内 cccDNA、整合 HBV DNA、HBsAg、CD4+、CD8+、NK 及外周血 HBsAg、HBV RNA 等病毒学指标的变化情况和临床治愈率，评估联合治疗对低水平 HBsAg 乙肝临床治愈及完全治愈的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿加入本研究并签署知情同意书；
- •2、年龄 18-60 岁；
- •3、肝脏生物化学指标正常；
- •4、HBsAg≤500IU/mL，且 HBsAg 阳性 6 个月以上；
- •5、HBV DNA＜20IU/mL 或低于检测下限；
- •7、治疗前 6 个月以内未使用干扰素及其他免疫调节剂；
- •8、患者同意整个试验期间选择适当的避孕措施（包括至少一种屏障避孕方法）；
排除标准
- •1、患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病；
- •2、具有肝脏穿刺禁忌症的患者；
- •3、丙肝抗体阳性、艾滋病抗原 / 抗体阳性；
- •4、入选前 1 个月内曾使用保肝药物者（包括但不限于单烯磷脂酰胆碱、甘草酸二铵、熊去氧胆酸等药物）；
- •5、已进展为肝硬化或肝癌患者；
- •6、伴有严重或无法控制的基础疾病：如感染、心脑血管意外、糖尿病、癫痫、类风湿关节炎、恶性肿瘤等；
- •7、妊娠及哺乳期女性；
- •8、怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9、6 个月内或目前正在参加其他肝炎药物试验者；
- •10、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
接受 48 周 PEG IFNα-2b 联合 NAs 治疗，PEG IFNα-2b 皮下注射，每周一次，135μg/次
结局指标
主要结局
肝组织中 cccDNA 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
肝组织中整合 HBV DNA 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
肝组织中 HBsAg 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
肝组织中 CD4+较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
肝组织中 CD8+较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
肝组织中 NK 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后
外周血 HBsAg 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后，治疗过程中
外周血 HBV RNA 较治疗前的变化
时间窗: 治疗结束 24 周后，治疗过程中
次要结局
- HBsAg 清除率(治疗结束时及治疗结束 24 周后)
- 不良临床结局（包括肝硬化及相关并发症、肝衰竭、HCC）发生率(随访期间)
研究者
研究点 (1)
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