ChiCTR-INR-17013654尚未招募治疗新技术临床试验
胆道肿瘤精准治疗
促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
1.通过高通量靶向药物基因测序技术，寻找基因突变对应的靶向药物，制定个体化 BTC 临床药物治疗方案，比较靶向药物治疗方案与常规化疗方案的临床疗效，并建立 BTC 靶向药物数据库。 2.对于基因突变没有对应已知靶向药物信息的 BTC 患者，运用高通量 ATP 生物荧光肿瘤体外药敏检测技术（ATP-TCA），结合肿瘤基因突变信息及涉及的信号通路，在体外开展针对 BTC 细胞的药敏实验，筛选小分子药物，比较筛选的小分子药物与常规化疗药物的临床疗效，建立 BTC 敏感小分子药物数据库。 3.对于上述两种治疗方案均无效的患者，通过建立 BTC 的 Mini PDX 模型，筛选敏感化疗药物，比较 Mini PDX 药筛方案与常规化疗方案的临床疗效，进而完善 BTC 患者的个体化治疗。 4.整合高通量靶向药物基因测序技术、高通量 ATP-TCA 技术及 Mini PDX 药筛模型三个平台，优势互补，为 BTC 患者制定一体化的精准医学路径治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理诊断为胆道恶性肿瘤（BTC）的患者；
- •2.首次发现胆道恶性肿瘤，未经治疗者；
- •3.病理诊断明确病理分期介于 I b 至 IIIb 期之间，需术后联合辅助化疗的患者；
- •4.预期生存时间大于 3 个月；
- •5.本人或委托人同意加入本研究，签署知情同意书，自愿提供相关个人信息、组织样本等用于本研究；
- •6.PKS 评分>60 分，综合评估认为能够耐受化疗及靶向药物治疗的患者；
排除标准
- •1 临床诊断或活检病理证实存在远处转移失去手术指证的患者；
- •2 术后发生非计划再次手术并由此影响预后的患者；
- •3 合并患有其他肿瘤或出现新发其他类型肿瘤的患者
- •4 无法或拒绝手术，以致于无法获得病理结果及肿瘤分级分期的患者；
- •5 拒绝接受相关治疗方案或随访方案
研究组 & 干预措施
靶向用药组
靶向用药
常规化疗组
常规化疗
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
- 无病生存期
研究者
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