CTR20262226尚未招募2 期
评价 177Lu-NYM032 注射液在 PSMA 阳性的未接受过紫杉烷类化疗的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的有效性和安全性的单臂、开放、II 期临床研究
无锡诺宇医药科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评估 177Lu-NYM032 的有效性：由研究者经前列腺癌临床试验工作组 3 改良的实体瘤疗效评价标准 v1.1 标准判定的进展性 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的影像学无进展生存期和客观缓解率。
研究概览
简要总结
评估 177Lu-NYM032 的有效性：由研究者经前列腺癌临床试验工作组 3（PCWG3）改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1 标准判定的进展性 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者的影像学无进展生存期（rPFS）和客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •参与研究前必须获得签署的知情同意书
- •签署 ICF 时年龄满 18 周岁及以上
- •参与者必须经组织病理学和 / 或细胞学证实为前列腺癌
- •68Ga-PSMA PET/CT 成像扫描阳性且不存在任一 FDG PET 阳性，但 68Ga-NYM032 PET 低摄取的病灶
- •参与者的血清 / 血浆睾酮必须处于去势水平（<50 ng/dL 或< 1.7 nmol/L）
- •参与者既往在去势敏感或去势抵抗阶段接受 1 种或 1 种以上第二代 ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺、阿帕他胺或瑞维鲁胺）治疗；
- •必须在最近接受 ARPI 治疗期间出现过疾病进展；
- •允许使用第一代雄激素受体抑制剂治疗（如比卡鲁胺)，但不视为既往 ARPI 治疗；
- •最近接受的治疗必须是第二代 ARPI。
- •参与者必须患有进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。有记录的进展性 mCRPC 需至少符合以下一项标准：
- •血清 / 血浆 PSA 进展定义为连续 2 次 PSA 均较基础值升高＞50%（至少间隔 1 周测量），最小开始值为 2.0 ng/mL；
- •骨外病灶出现进展（RECIST 1.1）；
- •骨病灶进展：出现 2 处新发骨病灶；骨扫描显示阳性结果即可确定为转移性骨病（PCWG3 标准）。
- •参与者必须在入组前的基线 CT、MRI 或骨扫描影像上有≥1 处转移病灶
- •参与者必须有充足的器官功能：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（治疗前 4 周内未接受过粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗）；
- •（2）血小板≥100×109/L（治疗前 4 周内未接受过血小板输注、血小板生成素或白介素-11 等促进血小板生成的药物或治疗）；
- •（3）血红蛋白≥100 g/L（治疗前 4 周内未接受过输血或促红细胞生成素治疗）；
- •（1）总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN），对于已知或疑似 Gilbert’s 综合征的参与者≤3×ULN；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
- •（1）血清 / 血浆肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（2）白蛋白≥2.5 g/dL
- •对于有生育能力伴侣的参与者：在研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内，参与者和 / 或其伴侣必须使用有效的避孕方法。
排除标准
- •治疗前 6 个月内接受过以下任何一种治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射、放射治疗
- •既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗
- •基线常规影像有肝转移病灶
- •既往或筛选期检查有肾积水、尿路梗阻、尿潴留病史者
- •既往接受过针对去势抵抗性或去势敏感性前列腺癌的细胞毒性化疗（如紫杉烷类、铂类、雌莫司汀、长春新碱、甲氨蝶呤等）、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）。[注：允许在辅助或新辅助治疗期间使用紫杉烷类（最多 6 个周期），且在辅助或新辅助治疗完成后具签署知情同意前已超过 12 个月。允许既往接受过 Sipuleucel-T 治疗]
- •治疗前 28 天内接受过任何研究性药物（本研究使用 68Ga 诊断核药除外）
- •若接受研究药物治疗，还需要同时接受 APRI（阿比特龙或恩扎卢胺）、细胞毒性化疗、免疫治疗、放射性配体治疗、PARP 抑制剂、生物治疗或研究性治疗的参与者
- •仅为使参与者符合研究入组条件而进行输血或使用骨髓刺激剂
- •有中枢神经系统转移史，且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者；
- •（1）如果接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且神经功能稳定且未使用皮质类固醇，则中枢神经系统转移的参与者被允许纳入研究；
- •（2）硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害的参与者被允许纳入研究
- •有症状性脊髓压迫或临床 / 影像学检查结果提示即将发生脊髓压迫
- •涉及心脏、呼吸、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良事件因果关系的确定
- •根据 NCI CTCAEV6.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至≤2 级，脱发除外
- •在治疗开始前不少于 4 周开始使用稳定剂量双膦酸盐或地诺单抗的参与者可以继续使用该药物，但在研究的开始前 4 周内和研究期间，参与者不允许开始双膦酸盐 / 地诺单抗治疗
- •患有未控制或具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：
- •在治疗前 6 个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III 至 IV 级）或任何动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外和短暂性脑缺血发作）病史；
- •未控制的高血压，定义为抗高血压治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>100 mmHg；
- •需要治疗的严重心律失常；
- •按 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>450 ms（男性）。
- •具有临床意义的合并肺部疾病，包括但不限于：
- •需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有 ILD/间质性肺炎，或影像学检查不能排除疑似 ILD/间质性肺炎；
- •治疗前 3 个月内出现肺栓塞；
- •筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病）怀疑肺部受累；
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •治疗前 4 周内出现过严重感染（NCI CTCAE≥3 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或治疗前 2 周内出现活动性感染，需要全身治疗者。对于接受预防性抗感染治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的参与者，经与申办方讨论后可能有资格入组
- •骨扫描时观察到超级骨显像
- •伴活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗者
- •伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者
- •被诊断出其他可能影响预期寿命或干扰疾病评估的恶性肿瘤的参与者，但有恶性肿瘤病史但已充分治疗，并且在疾病缓解超过 3 年的参与者，以及那些患有已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌的参与者除外
- •有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体阳性（HBcAb），且 HBV DNA≥2000IU/mL 或 HBV DNA ≥5000cps/mL]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCVRNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）
- •已知对研究治疗的组分或其类似物过敏
- •可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
- •任何妨碍手臂上举姿势的情况
- •无法控制的同时存在的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：存在膀胱流出道梗阻或尿失禁但可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、导尿等）控制的参与者允许入组
- •基于存在任何已知可预测更好反应的突变或生物标志物（例如，AR-V7 或 BRCA），适合接受除雄激素受体定向治疗（ARPI）之外的其他治疗
- •研究人员认为不适合参加本临床研究的其他情况
结局指标
主要结局
评估 177Lu-NYM032 的有效性：由研究者经前列腺癌临床试验工作组 3 改良的实体瘤疗效评价标准 v1.1 标准判定的进展性 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的影像学无进展生存期和客观缓解率。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 评估 177Lu-NYM032 的有效性：进展性 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者的总生存期（OS）。(整个试验周期)
- 由研究者根据 PCWG3 改良的 RECIST v1.1 标准评估的缓解持续时间（DOR）。(整个试验周期)
- 由研究者根据 PCWG3 改良的 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）。(整个试验周期)
- 评估 177Lu-NYM032 分次治疗是否改善 PSA 缓解率。(整个试验周期)
- 评估 177Lu-NYM032 的安全性和耐受性。(整个试验周期)
- 评估 68Ga-NYM032 的安全性和耐受性。(整个试验周期)
研究者
研究点 (4)
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