ChiCTR2500095329尚未招募早期 1 期
基于脑机接口的康复训练对脑卒中患者上肢功能康复的临床疗效研究
科技部“脑科学与类神经研究”重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化 Fugl-Meyer 上肢运动功能评分
研究概览
简要总结
通过临床验证，考察基于运动解码与外周神经束电刺激运动诱发的闭环主动康复训练系统相较于被动电刺激及常规康复疗法能否提升康复训练效果，探明对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能恢复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》及《中国脑出血诊治指南 2019》，经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑梗死或脑出血的患者；
- •2.存在肢体偏瘫，2 周≦病程≦12 个月；
- •3.年龄 18-75 岁者；
- •4.临床量表评估确诊的手臂和手部运动功能障碍，即自主活动受限；
- •5.双侧手臂皮肤完好，无感觉障碍；
- •6.生命体征平稳，意识清楚，认知功能正常，能配合治疗及评定者；
- •7.患者本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •2.有癫痫病史或一级亲属中有特发性癫痫病史或使用过致癫痫药物者；
- •3.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者;
- •4.颅骨缺损或手术切口影响脑电头带的拟合者;
- •5.置入有电子装置（心脏起搏器）等；
- •6.患有限制患者活动能力的合并症如 ：严重心肺疾病、不稳定型高血压等；
- •7.严重的关节畸形或患侧肢体活动范围受限；
研究组 & 干预措施
对照组
BCI 组
结局指标
主要结局
简化 Fugl-Meyer 上肢运动功能评分
时间窗: 治疗前后及随访
次要结局
- 改良 Ashworth 量表(治疗前后及随访)
- 徒手肌力评估(治疗前后及随访)
- Barthel 指数(治疗前后及随访)
研究者
研究点 (1)
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