CTR20243670Active, not recruitingPhase 3
抗 CTLA-4 抗体 SHR-8068 联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究
Not provided60 sites in 1 country590 target enrollmentStarted: September 26, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 590
- Locations
- 60
- Primary Endpoint
- 盲态独立影像评审委员会（BIRC） 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
通过评估客观缓解率（ORR）及总生存期（OS），评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗（试验组）对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗（对照组）一线治疗晚期 HCC 患者的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意
- •病理组织学 / 细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性 HCC
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •巴塞罗那临床分期（BCLC 分期）：B 期或 C 期
- •既往未接受过针对 HCC 的系统性抗肿瘤治疗
- •ECOG PS 评分：0-1 分
- •Child-Pugh 肝功能分级： A 级或 B7
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求
Exclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的肝胆管细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌及纤维板层型肝细胞癌
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤
- •已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应
- •既往或目前存在中枢神经系统转移，或有肝性脑病病史者
- •目前肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积
- •有临床症状的中、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）
- •随机前 6 个月内发生过重大血管疾病
- •随机前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
- •随机前 28 天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗
- •随机前 28 天内有重度感染、或随机前 7 天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或合并乙肝及丙肝共同感染
- •随机前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗
- •经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
Outcomes
Primary Outcomes
盲态独立影像评审委员会（BIRC） 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
Time Frame: 所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约 3 年
总生存期
Time Frame: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至生存随访期结束，约 3 年
Secondary Outcomes
- BIRC 和研究者分别基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 评估的 PFS、TTP、ORR、DCR、DoR 及 TTR(所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约 3 年)
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 判断不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度与研究药物的相关性(所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约 3 年)
Investigators
史鑫
苏州盛迪亚生物医药有限公司
Study Sites (60)
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