ChiCTR2200066646尚未招募早期 1 期
针刺同步康复疗法对脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究
山东中医药大学附属医院脑卒中中西医结合康复青年科研创新团队1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
研究概览
简要总结
- 探索出一种可以有效改善脑卒中上肢功能障碍的方法，验证针刺同步康复疗法对脑卒中患者上肢功能障碍的临床有效性和安全性，为针刺同步康复疗法的临床应用提供理论支持和实践依据；
- 提高脑卒中后功能障碍的康复疗效，最大限度地促进脑卒中患者上肢功能的改善，以提高其日常生活活动能力，为其重返家庭和社会奠定基础；
- 丰富和完善脑卒中患者的中西医结合康复策略，进而建立标准化、规范化、体系化的针刺同步康复疗法实施方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验方案存在一定特殊性，难以做到对患者及针灸医师、治疗师施盲，故在试验过程中固定2名评估者和2名统计分析人员，对其采取盲法，以尽量摒除偏倚因素。2名评估人员均经过专业、统一的培训，由另外2名工作人员负责输入和分析数据，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国脑卒中防治指导规范（2021 年版）》诊断标准；
- •卒中类型为脑出血或脑梗死，均为 12 月内首次发病的单侧肢体偏瘫患者；
- •病程为发病后 2 周-6 个月，上肢 Brunnstrom 分期为Ⅱ-Ⅳ期；
- •生命体征稳定，神志清楚；
- •年龄 25 岁-75 岁，性别不限，无严重心、脑、肾并发症的患者；
- •充分知情自愿参与研究，配合评定和治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •偏侧忽略及严重视、听、智力、注意力、认知障碍；
- •上肢痉挛严重，改良 Ashworth 量表分级≥3 级；
- •既往精神病史或其他严重神经系统疾病，或伴有恶性肿瘤的患者；
- •有其他影响患侧上肢运动功能的肌肉骨关节疾患(如骨折、关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；
- •其他原因导致无法配合训练或依从性差；
- •晕针、不能耐受头针及皮内针治疗者；
- •已接受相关治疗并可能会影响疗效观测指标的患者。
研究组 & 干预措施
对照 1 组
对照 2 组
对照 3 组
试验组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后
体感诱发电位 N20 波幅及潜伏期
时间窗: 治疗前及治疗 4 周后
次要结局
- Carroll 手功能测试(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后)
- Wolf 运动功能测试(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后)
- 改良版诺丁汉感觉功能评价量表(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后)
- 弥散张量成像(治疗前及治疗 4 周后)
- 改良 Barthel 指数(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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