ChiCTR-TRC-13003550已完成4 期
糖皮质激素单用或联合静脉注射免疫球蛋白治疗重症药疹临床试验
中国财政部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 糖皮质激素开始减量时间，28 天糖皮质激素总量
研究概览
简要总结
比较使用大剂量糖皮质激素，大剂量糖皮质激素联合静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗重症药疹（SJS/TEN）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18～65 周岁，性别不限； （2）确诊为重症药疹（SJS/TEN）（参见赵辨主编的《中国临床皮肤病学》第 751 页）；（3）育龄女性患者在入选本试验前尿妊娠试验结果必须为阴性，所有患者必须同意采取避孕措施；（4）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）1 周内曾接受糖皮质激素系统治疗，治疗剂量＞0.5 mg/kg/d 者；（2）患神经精神疾病及严重内分泌疾病者；（3）皮肤伴发其他皮肤损害而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现。（4）已知或疑似对研究药物组成成分过敏者；（5）合并病毒感染性肝病，或严重心脏疾病，或严重高血压病，或伴发胃肠道出血的危及生命患者；（6）孕妇或哺乳期妇女；（7）研究者判断不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
糖皮质激素组
甲泼尼龙起始剂量 1.5 mg/kg/d 并逐渐减量
糖皮质激素联合 IVIG 组
IVIG 400 mg/kg/d，连用 5 天后停药，同时甲泼尼龙起始剂量 1.5 mg/kg/d 并逐渐减量
结局指标
主要结局
糖皮质激素开始减量时间，28 天糖皮质激素总量
糖皮质激素总量
次要结局
- SCORTEN 评分
- 血压
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 生化检查
- 胸部 X 线检查/CT
- 血培养和创面细菌培养
研究者
研究点 (11)
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