ChiCTR2000033708尚未招募4 期
同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的目的在于明确同步放化疗后辅助免疫治疗在局部晚期宫颈癌的意义。同时，建立高危风险预测数字模型，筛选同步放化疗后辅助免疫治疗获益人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）经病理学确诊的宫颈癌患者；
- •2）2018 FIGO 临床分期为ⅠB3～ⅣA 期（广义局部晚期）；
- •3）预计生存期≥3 月；
- •4）ECOG 评分：0 - 2 分；
- •5）以下临床特征符合一条:
- •a.年龄 ≤ 40 岁；
- •c.局部肿瘤最大径线 ≥ 4 cm；
- •d.盆腔淋巴结或者主动脉旁淋巴结阳性（PET/CT）；
- •e.SCC 抗原 ≥ 4 ng/mL；
- •f.初诊血红蛋白< 90g/L；
- •6）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）研究治疗开始前 4 周内参与其他药物临床研究的患者；
- •2）严重肝肾功能不全，不能接受放化疗及免疫治疗者；
- •3）曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗；
- •4）已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
- •5）有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）者；
- •6）在第一次研究药物治疗前 30 天内接受过活疫苗接种者；
- •7）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组基础上增加接受卡瑞利珠单抗辅助治疗
对照组
接受同步放化疗方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 至发生死亡或远处转移的时间
- 总生存时间
- 客观反映率
- 疾病控制率
- 不良事件
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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