ChiCTR2100046760进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两年复发率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 两年复发率。 2.次要目的 ：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）。 3.安全性目的：评估卡瑞利珠单抗+SoC CCRT 的安全性和耐受性特征。 4.探索性研究目的：PD-L1 表达与疾病缓解、PFS 的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •实施任何要求的研究特定流程、采样和分析前，签署书面知情同意书并注明日期；
- •在采集遗传分析样本之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书；
- •筛选时女性年龄≥18 岁；体重>30 kg ；
- •组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌并符合以下要求：GO IB2 至 IIB 期，淋巴结阳性（N≥1）-或者-FIGO IIIA 至 IVA 期，任何 N 期（N≥0）；可采用手术或影像学检查确定淋巴结分期（RECIST v1.1）；无证据表明有转移性疾病（M0）；
- •基线时至少 1 处病灶（≥4cm, 既往未接受过放疗）符合 RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在随机前 28 天内通过 CT 扫描或 MRI 进行肿瘤评估；
- •研究者评估适合接受 CCRT；
- •9.预期生存期≥12 周；
- •10.具有充分的脏器跟骨髓功能，即符合下列标准：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL，对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，小板计数≥75×10^9/L，清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，酐清除率（CrCl）≥60mL/min。
排除标准
- •拟采用保留生育功能治疗方案；
- •根据 RECIST 1.1 确定存在转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或者计划照射野之外的≥15 mm（短轴）的淋巴结；
- •既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗方案一部分的患者；
- •具有同种异体器官移植史；
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、Wegener 综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves 氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况：白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者；过去 5 年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究； 仅依靠饮食控制的乳糜泻患者；
- •未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况；
- •7.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在 IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象； 充分治疗的原位癌，无疾病迹象；
- •活动性原发性免疫缺陷病史；
- •活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知 HBV HBsAg 结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。既往患有 HBV 感染或 HBV 感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在 HBsAg)的患者是符合资格的。HCV 抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示 HCV RNA 呈阴性时，可参与本项研究；
- •脑转移或脊髓压迫。筛选时疑似脑转移的患者应该在入组研究之前进行脑部 MRI（首选）或 CT（扫描中最好使用 IV 对比剂）。基线时脑转移不会记录为 RECIST 靶病灶；
- •使用 Fridericia 公式（QTcF）根据 3 次 ECG 检查结果（15 分钟内，间隔为 5 分钟）计算的心率校正的平均 QT 间期≥470 ms；
- •已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •既往有膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘病史；
- •既往针对宫颈癌治疗的化疗；
- •在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗；
- •任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症（如，激素替代疗法）；
- •IP 首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受 IP 治疗期间及 IP 末次给药后 30 天内不得接种活疫苗；
- •IP 首剂量给药前 28 天内进行重大外科手术（由研究者定义）。注：可接受孤立病灶的姑息目的局部手术；
- •在卡瑞利珠单抗首次给药前 14 天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：鼻内、吸入性、局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)；未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；类固醇素作为过敏反应的预防用药(如 CT 扫描前用药；
- •研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合放化疗
结局指标
主要结局
两年复发率
客观缓解率
疾病控制率
总生存期
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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