CTR20200226已完成1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价 HEC83518 在健康受试者中的安全性和药代学 / 药效学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年3月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC83518 片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况，并通过 KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索 HEC83518 的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- •在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查 结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内 分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍 / 躁 狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
- •有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节 律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍， 不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。
- •有严重的无意识低血糖病史者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑 制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- •首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。
- •首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
时间窗: 自签署知情同意书至给药后 4 天
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）；(给药前至给药后 5 天)
- 给药后经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率；给药后经粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。(给药前至给药后 5 天)
- 40 mg 组采集的血样、尿样、粪样进行人体内药物代谢转化研究。(给药前至给药后 5 天)
- 睡眠参数(正常睡眠时间)
- KSS 量表：给药前及给药后不同时间的困倦和警觉性比较。(给药至给药后 24 小时)
研究者
毛雷
广东东阳光药业有限公司 / 深圳市东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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