ChiCTR2400082243进行中（未招募）2 期
局部晚期不可手术食管癌同步放化疗后特瑞普利单抗免疫巩固治疗的安全性和有效性研究
科室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
中晚期食管癌放疗后 5 年生存率为 8.0%-20%，治疗效果差。局部晚期食管癌的标准治疗方案为同步放化疗，但局部未控或复发是食管癌治疗失败的主要原因，提高放疗剂量或调整化疗方案无法提高晚期食管癌的生存率。目前免疫治疗是一种新型复杂的抗肿瘤治疗措施之一，主要通过调节自身免疫来促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，与放疗一起有协同作用。本研究旨在探索和确定不可切除局部晚期食管癌患者在同步放化疗后序贯特瑞普利单抗免疫巩固的治疗方法的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书;
- •所有患者年龄≥18 岁且≤70 岁;
- •组织学或细胞学证实的食管癌（鳞状细胞癌）;
- •临床分期为 II-IVa 期，经外科医生评估认为不可手术或患者拒绝手术;
- •AJCC 第八版分期 II-IVa 期;
- •受试者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •受试者既往未接受过任何针对食管癌的放、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗;
- •ECOG PS 0~1 分;
- •预计生存时间≥12 周;
- •首次给药前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正;
- •首次给药在放疗完成的 30 天之内;
- •首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：
- •（1）血常规：WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥70×109/L；
- •HGB≥9.0g/dL;
- •（2）肝功能：无肝转移受试者 AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN，肝转移
- •受试者其 ALT 和 AST<5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；ALB≥3g/dL;
- •（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl≥40 mL/min；UPRO 阴性;
- •（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN;
- •（5）其他：脂肪酶≤1.5×ULN，若脂肪酶>1.5×ULN 无临床或影像学证实;
- •胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶 ≤1.5×ULN，若淀粉酶>1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组; ALP≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN。
排除标准
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •病理提示为食管小细胞癌、腺癌或混合性癌;
- •食管原发灶与气管支气管、大血管关系紧密，研究者评估有较高的穿孔、大出血风险；
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物;
- •在本次根治性放疗前，既往接收过其他胸部放射治疗的;
- •既往接受过抗 VEGF 或 VEGFR 治疗;
- •首剂研究药物前≤14 天内使用皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂;
- •接受首剂研究药物前 10 天内使用阿司匹林（>325mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药;
- •首次研究药物前两年内发生过自身免疫疾病，或患者患有免疫缺陷疾病;
- •间质性肺病、或重度的肺功能障碍;
- •首次研究药物前≤4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者;
- •首剂研究用药前抗肿瘤治疗发生副反应 CTCAE4.03≥2 级并无法恢复到１级的受试者;
- •已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应;
- •有重大的躯体或者心理方面的损伤不能保证放疗和免疫巩固治疗完整进行;
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不能定期随访、不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
- •放化疗后出现 II 级及以上放射性肺炎患者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 临床试验的受试者在签署知情同意书后出现任何不良的医学事件
严重不良事件
时间窗: 临床试验过程中发生需要住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等医学事件
次要结局
- 无进展生存期(自随机至第一次影像学评估疾病进展(PD)或任何原因导致死亡的时间)
- 客观有效率(受试者自开始接受本研究治疗方案，至受试者疾病进展出组时，肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包含了 CR 和 PR 的病例)
- 总生存期(从随机到由于任何原因而死亡的时间)
研究者
研究点 (1)
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