ChiCTR2200063929尚未招募Unknown
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐并观察瓣膜缝合平面冠状动脉的遮挡影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年7月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡
研究概览
简要总结
- 主要目的：使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐（commissural alignment），并通过术前和术后心脏 CT 扫描，计算所有原生主动脉瓣和自膨瓣的对合缘与冠状动脉的平均角度偏差，评估对合缘对齐的程度。
- 次要目的：验证使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐的可行性和技术安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.重度主动脉瓣狭窄，定义为按照连续性方程计算的主动脉瓣口面积<1.0 cm^2（或有效主动脉瓣口面积指数<0.6 cm^2/m^2），或静息超声心动图显示平均跨瓣压差>40 mmHg 或主动脉瓣口最大流速> 4.0 m/s；
- •2.患者有症状：如气促、胸痛、晕厥， NYHA 心功能分级Ⅱ级以上，且该症状明确为 AS 所致；
- •3.解剖学上适合 TAVR：包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等；
- •4.纠治 AS 后的预期寿命超过 12 个月；
- •5.患者年龄要求：外科手术极高危者，无年龄要求；外科中、高危，年龄≥70 岁；70 岁以下的患者，由心脏团队根据外科手术风险及患者意愿判断为适合行 TAVR。
排除标准
- •1.左心室内血栓、左心室流出道梗阻、入径；
- •2.视为人工生物瓣膜植入禁忌症的任何情况；
- •3.二叶式主动脉瓣无嵴类型（Sievers 分型为 0 型）。
研究组 & 干预措施
干预组
经导管主动脉瓣置换术通过标记点实现对合缘对齐
结局指标
主要结局
全因死亡
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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