Mesures des modifications hémodynamiques, fonctionnelles et métaboliques rénales par TEP et BOLD- IRM en lien avec la modification des apports en AGE dans l’alimentation, ou avec sevelamer. ETUDE AGE- FR (Functional Reserve)

Phase 1

Conditions: Volontaires sains
MedDRA version: 18.1Level: PTClassification code 10058910Term: General physical condition normalSystem Organ Class: 10022891 - Investigations
Therapeutic area: Body processes [G] - Physiological processes [G07]

Registration Number: EUCTR2015-001772-22-FR

Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Sujet sain âgé de 18 à 30 ans
-Sexe masculin
-Sujet non insuffisant rénal
-Sujet non diabétique
-IMC inférieur à 30 kg/m2

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 17
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Participation simultanée à une autre recherche
-Sujet mineur ou majeur protégé par la loi
-Sexe féminin
-Maladie rénale chronique (stade 1 à 5)
-Traitement fréquent par AINS (plus d’1 fois par semaine).
-Exposition aux radiations ionisantes (examens radiologiques médicaux ou exposition professionnelle avec exposition supérieure à 1 mSv) dans les 6 mois précédents l’inclusion.
-Myélome connu
-Contre indications à l’IRM (pacemaker ou pompe à insuline, prothèse métallique, clip intracérébral, appareil dentaire ou barre de maintien derrière les dents, ainsi que les sujets claustrophobes).
-Obésité : IMC sup à 30 kg/ m2
-Diabète
-Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients du sevelamer
-Hypophosphorémie
-Occlusion intestinale

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Démontrer l’effet propre des AGE sur des paramètres fonctionnels rénaux (débit sanguin rénal, contenu en oxygène et métabolisme oxydatif);Secondary Objective: Etude de la cinétique d’absorption des AGE après un repas.<br>Démontrer la prévention des effets rénaux des AGE par le sevelamer.<br>;Primary end point(s): -DSR (Débit Sanguin Rénal), par TEP, en utilisant de l’eau marquée à l’oxygène 15 ([15O] H20 et l’IRM « Cine Phase Contrast »<br>-Contenu rénal en oxygène, par BOLD IRM.<br>-Métabolisme rénal par TEP à l’acétate marqué au carbone 11 ([11C]acetate);Timepoint(s) of evaluation of this end point: A chacune des visites de suivi V2, V3 et V4 (deux séquences de mesures par visite : une avant et une après la prise du repas)

Secondary Outcome Measures