CTR20233247进行中（未招募）1 期
评价 G201-Na 胶囊在绝经前健康成年女性受试者中单多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2023年10月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估中国绝经前健康成年女性受试者单多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估在绝经前健康成年女性受试者中 G201-Na 胶囊单次给药的安全性和耐受性。 2）评估在绝经前健康成年女性受试者中 G201-Na 胶囊多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服 G201-Na 胶囊后血药浓度与 QT 间期变化的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估在绝经前健康成年女性受试者中g201-na胶囊单次给药的安全性和耐受性。 2）评估在绝经前健康成年女性受试者中g201-na胶囊多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁且≤45 周岁，非妊娠和哺乳期的非绝经期女性；
- •2）体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间（含边界值），BMI=体重(kg)/身高 2(m2)；
- •3）筛选前 3 个月内有规律的月经史，月经周期 28±7 天，经期 2-8 天干净；
- •4）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施；
- •5）受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验；
- •6）自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）筛选访视或基线访视时，全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险者；
- •2）筛选时卵泡刺激素（FSH）≥25U/L；
- •3）血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性；
- •4）筛选期月经周期第 10~18 天间排卵试验未出现阳性结果；
- •5）筛选前 3 个月发生异常子宫出血：指与正常月经（月经周期 28±7 天，经期一般 2-8 天，总失血量为 20-80ml）的周期频率、规律性、经期长度、经期出血量中的任何 1 项不符；
- •6）筛选时妇科 B 超发现附件包块直径≥4cm，存在手术指征计划近期手术者；
- •7）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •8）有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时 12 导联心电图显示窦性心动过缓（<60 次 / 分）或按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥470 ms，或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期≥120 ms，或 D-1 时 QTc 与筛选期相比差值＞50 ms 者；
- •9）筛选期 ALT、AST、TB 超过正常值上限（ULN）者；
- •10）筛选期血清肌酐 Cr 超过 ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min 者；
- •11）筛选前 6 个月内分娩或流产，筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •12）有药物、食物或其他物质过敏史；
- •13）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •14）筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •15）筛选前 6 个月应用 GnRH 激动剂，筛选前 2 个月使用 GnRH 拮抗剂或任何性激素类药物；
- •16）筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前 3 个月禁用，其他针剂筛选前 1 个月禁用）、筛选前 2 个月使用口服避孕药、筛选前 1 个月使用避孕贴剂；其他特殊情况由研究者判断；
- •17）在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选期 / 基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •18）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •19）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 21 个单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品，或筛选期 / 基线期酒精呼气测试阳性者；
- •20）给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
- •21）给药前 48h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
- •22）在筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；
- •23）在筛选前 3 个月内参加并入组过其他药物或器械的临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者；
- •24）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
- •25）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者；
- •26）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •27）筛选前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •28）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者；
- •29）其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
评估中国绝经前健康成年女性受试者单多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的安全性和耐受性。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的药代动力学（PK）特征；(试验全过程)
- 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量 G201-Na 胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。(试验全过程)
- 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服 G201-Na 胶囊后血药浓度与 QT 间期变化的关系。(试验全过程)
研究者
王梦
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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