ChiCTR2000032448进行中（未招募）4 期
以安慰剂为对照，采用中央随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价补肺活血胶囊治疗尘肺病的有效性和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东雷允上药业有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用力肺活量占预计值百分比
研究概览
简要总结
- 评价补肺活血胶囊治疗尘肺病（矽肺、煤工尘肺）的疗效；
- 评价补肺活血胶囊的药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤患者年龄≤70 周岁，男女不限；
- •符合 GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的尘肺患者（限矽肺和煤工尘肺）；
- •筛选时 FEV1%＜80%预计值的患者；
- •筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者；
- •筛选时动脉血氧饱和度（SaO2）≥60%的患者；
- •筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者；
- •受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤，在受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意时，需要第三方见证人共同签署。
排除标准
- •继续从事暴露粉尘工作的患者；
- •除矽肺和煤矽肺以外的尘肺病患者；
- •患有其他间质性肺病的患者；
- •合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者；
- •筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统病毒感染、肺真菌病、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；
- •有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过 200ml 或 FEV1 增加≥12%的患者；
- •筛选时无法完成肺功能检查的患者；
- •需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者；
- •合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶 ALT、门冬氨酸氨基转移酶 AST >2 倍正常值上限的患者，或总胆红素＞正常值上限的患者；
- •肾功能异常：肌酐超过正常值上限 1.2 倍，或肌酐清除率 CrCl < 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者；
- •随机前 1 个月内使用百令胶囊、金水宝、尘肺丸、银黄清肺胶囊、芪参益气滴丸、益心康泰胶囊、补肺活血胶囊药物的患者；
- •孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者；
- •参加本研究前 3 个月内参加其他临床试验的；
- •根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案；
- •对试验药物或其成份过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
补肺活血胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
用力肺活量占预计值百分比
次要结局
- 动脉血氧饱和度
- 慢阻肺评价测试评分
- 改良英国医学研究学会呼吸困难指数
- D-二聚体
- 纤维蛋白原
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
- N 末端尿钠肽
- 六分钟步行试验
研究者
研究点 (3)
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