ChiCTR2200064280尚未招募3 期
光动力疗法在消化道肿瘤中的临床应用
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项 II-III 期开放标签临床试验，通过对比 PDT 联合 ICI+化疗和 ICI+化疗的疗效，探讨 PDT 作为辅助手段在改善 ICI 相关治疗用于晚期或转移性胃癌及胃食管交界处癌患者中的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选患者需要满足以下所有条目:
- •未经治疗的胃或胃食管交界处腺癌，经组织病理学检查证实;
- •ECOG 评分 0-2 分;
- •至少有一个可测量病变;
- •骨髓、肾功能、肝功能良好，定义为中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，肌酐≤正常上限(ULN)的 1.5 倍，总胆红素≤ULN 的 1.5 倍，ALT 和 AST≤ULN 的 5.0 倍;
排除标准
- •任何参与者如有以下情况之一者，将予以排除:
- •之前使用过免疫调节剂药物或任一对免疫系统有直接影响的药物;
- •女性患者怀孕或哺乳期;
- •对所测药物过敏或对光敏感者;
- •合并包括以下疾病者：自身免疫性疾病、严重心血管疾病、精神疾病或严重神经症、胃肠道出血和其他严重疾病;
- •研究人员确定的其他不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
光动力+免疫检查点抑制剂+化疗
对照组
免疫检查点抑制剂+化疗
结局指标
主要结局
客观反应率
无进展生存期
次要结局
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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