CTR20253303招募中3 期
消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）确证评价其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- rTNSS 日均分较基线变化值。
研究概览
简要总结
确证评价消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）的鼻部症状改善作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童常年性 AR 西医诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎。
- •符合小儿鼻鼽肺经风寒证中医辨证标准。
- •年龄 6～12 岁（＜13 岁）。
- •鼻流清涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏 4 项症状至少具备 3 项，且单盲导入期内 rTNSS 日均分≥4 分，且至少有 1 项症状≥2 分。
- •AR 病史在 1 年以上，入组前 12 个月内有明确的常年性吸入性过敏原（如尘螨、蟑螂、动物皮屑、霉菌等）检测单一致敏或多重致敏阳性结果（优先进行血清 sIgE，也允许单独或同时检测过敏原 SPT），或常年性吸入性过敏原检测阴性，但血清 TIgE 升高且 AR 症状常年持续或反复发作者。
- •鼻部症状总体 VAS 日均评分在 30～80mm。
- •知情同意过程符合规定，≥8 岁的受试者须与监护人共同签署《知情同意书》。
排除标准
- •经过环境控制和健康教育，初筛期和导入期结束后不符合入组标准者。
- •有鼻炎但非过敏性鼻炎者：包括普通感冒，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性
- •细菌性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症等。
- •有鼻炎症状但非过敏性鼻炎者：包括鼻腔器质性病变，呼吸道畸形，有鼻腔手术
- •合并特定季节性过敏原阳性，且筛选期在本中心此种季节性过敏原传播高峰期内
- •继发腺样体肥大出现严重并发症（如分泌性中耳炎、OSAS）；合并中重度持续哮
- •入组前用药洗脱期不足者：①1 个月内接受免疫治疗，鼻内或全身使用过糖皮质
- •激素，或白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）；②2 周内使用过鼻内或全身氮卓斯汀，肥大细胞膜稳定剂（如鼻用色甘酸），或抗过敏中药；③5～10 天内使用过西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定等口服抗组胺药；④3 天内使用过其他鼻内或全身抗组胺药，鼻内或全身减充血剂（如 0.05%羟甲唑啉、0.5%麻黄碱），或抗胆碱药（如苯环喹溴铵）者。
- •合并重度营养不良，或心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病者。
- •ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限，经研究者判断具有临床意义者。
- •对试验用药物及其成分过敏者。
- •试验期间计划离开居住地区或场所连续 2 天或合计 3 天以上者。
- •研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
rTNSS 日均分较基线变化值。
时间窗: 用药第 2 周
次要结局
- rTNSS 日均分较基线变化值；(用药第 1 周)
- 鼻部症状（流清涕、鼻塞、喷嚏、鼻痒）改善率和缓解率；(用药第 1 周、第 2 周)
- 鼻部症状总体 VAS 日均评分较基线的变化值；(用药第 1 周、第 2 周)
- rTOSS 日均分较基线的变化值；(用药第 1 周、第 2 周)
- 中医证候有效率和用药 1 周、2 周的单项症状消失率；(用药 2 周)
- PRQLQ 量表评分较基线的变化值；(用药 2 周)
- 救援药物的使用次数(用药 2 周内)
- 临床不良事件 / 反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化。(每次访视)
研究者
研究点 (27)
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