ChiCTR2200064746尚未招募早期 1 期
不同导尿时机对男性患者全麻术后导尿管相关膀胱刺激征的影响：一项随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2022年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 内 CRBD 发生率
研究概览
简要总结
观察不同导尿时机对男性患者全麻术后 CRBD 发生率及严重程度、导尿管相关不良事件、患者满意度等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者不设盲，对随访者和数据分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.拟在山东大学齐鲁医院行全麻择期手术且需留置导尿管的 18-65 岁男性患者；
- •2.手术部位为脊柱、四肢、胸腔、腹腔等 4 个部位之一；
- •3.患者同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前合并前列腺疾病、尿道狭窄、尿道损伤或其他需治疗的泌尿系统疾病，有泌尿系统手术史或此次行泌尿系统手术；
- •2.术前自述有尿频、尿急、尿痛等症状；
- •3.术前存在马尾综合征；
- •4.计划术后延迟苏醒或延迟拔除气管导管；
- •6.BMI<18kg/m2 或>30kg/m2；
- •7.严重心肺肝肾功能不全；
- •9.存在慢性疼痛病史或药物滥用者；
- •10.其他不适合入组的情形。
研究组 & 干预措施
清醒组
不给予任何镇静镇痛药物，清醒状态下置入导尿管，之后行全麻诱导。
镇静组
静脉给予咪达唑仑 0.02mg/kg、舒芬太尼 0.1ug/kg，5min 后置入导尿管，之后行全麻诱导。
麻醉诱导组
全麻诱导成功后置入导尿管。
结局指标
主要结局
24h 内 CRBD 发生率
时间窗: 麻醉苏醒并拔除气管导管后即刻、30min、2h、6h、24h 时
次要结局
- CRBD 严重程度(麻醉苏醒并拔除气管导管后即刻、30min、2h、6h、24h 时)
- 术后导尿管相关不良事件(麻醉苏醒并拔除气管导管后即刻、30min、2h、6h、24h 时)
- 导尿管一次性置入成功率(导尿管置入成功后)
- 尿道粘膜损伤(导尿管置入成功后)
- 因 CRBD 而额外使用的盐酸戊乙奎醚总量(麻醉苏醒并拔除气管导管后即刻、30min、2h、6h、24h 时)
- 留置导尿管相关满意度(术后 24h)
- 导尿时机接受度(术后 24h)
研究者
研究点 (1)
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